InBody體成分系列產品榮獲歐盟CE-MDR認證 加速全球布局步伐
2024年1月8日，InBody旗下自主研發(fā)的系列設備獲得MDR歐盟質量管理體系證書, 這意味著InBody產品將全面進入包括比利時、德國、意大利、法國等在內的27個歐盟國家，并順利地從一個功能的基礎設備發(fā)展成為醫(yī)療、營養(yǎng)、健身、康復等專業(yè)領域的標志性產品。
MDR 歐盟質量管理體系證書
本次獲得認證的產品，涵蓋人體成分分析儀系列和全線無創(chuàng)電子血壓計，如InBody970、InBody770、InBodyBWA等。這些產品憑借獨特的設計、簡便的操作、測試結果高度的再現(xiàn)性，服務90余個國家，為心血管疾病、糖尿病、營養(yǎng)科、腎內科等慢性病患者帶來福音，對身體成分進行無創(chuàng)評估，在世界范圍內具備顯著的臨床價值。
InBody系列產品
MDR醫(yī)療器械法規(guī)認證含金量更高
CE認證是一種安全認證標志，被視為進入歐洲市場的通行證，經(jīng)過認證的產品即符合與該產品相關的歐盟法律法規(guī)及標準。而MDR（Medical Device Regulation）是歐盟于2017年5月最新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原有的醫(yī)療器械指令MDD（Medical Device Directive）。
與MDD相比，新法規(guī)MDR的認證難度更大、監(jiān)管力度更強，對產品的要求更高，給進入歐盟的企業(yè)帶來更大的挑戰(zhàn)。此次獲批，充分體現(xiàn)出InBody的臨床研究、設備質量控制等體系已達到國際先進水平。
里程碑式的進展：InBody深化全球布局
此次InBody順利獲取CE-MDR認證，證明了歐洲市場對InBody產品的安全性、有效性以及產品質量管理體系的高度認可，這為InBody深化全球市場布局、拓展國際市場、服務全球客戶打下了堅實的基礎，目前，每天有來自100個國家的數(shù)百萬人都在使用InBody的產品和服務，對于InBody的發(fā)展具有里程碑式的意義。
InBody Map
截至目前，InBody在全球已擁有7家全資子公司，分別位于中國、美國、日本、荷蘭、馬來西亞、印度和墨西哥。未來，InBody會深入優(yōu)化合規(guī)管理工作，持續(xù)以高標準生產和管理產品，努力為全球醫(yī)療器械行業(yè)高標準管理提供可借鑒樣本。
