喜訊丨杭州易文賽人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度ARDS臨床試驗項目啟動會順利舉行！
2024年2月25日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”治療中重度急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗啟動會在易文賽科創(chuàng)大樓順利舉行。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸科主任宋元林及其研究團(tuán)隊、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院龔裕強(qiáng)及其研究團(tuán)隊、湖州市中心醫(yī)院王斌及其研究團(tuán)隊、衢州市人民醫(yī)院吳陽、寧波大學(xué)附屬第一醫(yī)院葉繼輝、申辦者易文賽公司團(tuán)隊、臨床試驗研究設(shè)計CRO團(tuán)隊等共同參加此次會議。
易文賽董事長戴玲華在會上表示：“易文賽從2009年成立到現(xiàn)在，深耕細(xì)胞行業(yè)，在政府以及社會各界的關(guān)注下，我們?nèi)〉昧瞬混车某煽?，科?chuàng)大樓的成立，2項藥物適應(yīng)癥獲批IND，各類研發(fā)創(chuàng)新的不斷推進(jìn)。易文賽將繼續(xù)秉承讓每一個人都健康的活過120歲的目標(biāo)，不斷開拓進(jìn)取，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多的智慧和力量！”
本次臨床試驗由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸科主任宋元林教授牽頭，擔(dān)任主要研究者(leading PI)。宋元林教授表示：“干細(xì)胞在治療新冠肺炎重癥、危重癥患者方面表現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢，近年來有多項研究表明干細(xì)胞輸注后可促進(jìn)肺部損傷修復(fù)，在干預(yù)ARDS的有效性和安全性方面具有潛力?！?/p>
參會專家對臨床試驗的執(zhí)行、進(jìn)程和難點等細(xì)節(jié)進(jìn)行了討論，圍繞著患者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、盲法、評分等操作進(jìn)行了細(xì)致的交流，同時也就臨床試驗的療效評價、患者長期隨訪等問題進(jìn)行了充分的溝通。
專家表示：“易文賽研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度ARDS獲批IND，干細(xì)胞干預(yù)肺部疾病得到了國家藥監(jiān)局的認(rèn)可，安全性和有限性需要進(jìn)一步驗證，接下來將進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，希望該項目早日完成，為肺損傷患者在細(xì)胞治療領(lǐng)域提供更多的治療方案?！?/strong>
關(guān)于ARDS
急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)是一種以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細(xì)血管損傷和快速發(fā)作性低氧血癥為特征的臨床綜合征，是重癥患者中最為常見的臨床綜合征之一。臨床上最常見的病因為細(xì)菌或病毒感染，還有一些肺外因素，如膿毒癥、嚴(yán)重創(chuàng)傷、急性胰腺炎或者藥物反應(yīng)等。
針對ARDS目前沒有統(tǒng)一的且能被廣泛應(yīng)用的特效藥物，臨床治療以機(jī)械通氣、液體管理、病因治療及營養(yǎng)對癥支持為主。ARDS病情危重，死亡率很高，迫切需要新的治療方法逆轉(zhuǎn)ARDS的疾病進(jìn)程、改善ARDS患者的生存質(zhì)量及降低死亡率。
臨床研究報告顯示MSCs對多種疾病具有明顯的療效，且表現(xiàn)出良好的臨床安全性。我國近年來逐步出臺細(xì)胞治療和產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則和政策，如2017年頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，2020年8月頒《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等。預(yù)計以MSCs為主的干細(xì)胞治療研究將進(jìn)入快速發(fā)展時期，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞能有效降低ARDS中肺損傷程度、促進(jìn)肺功能修復(fù)及降低炎癥因子水平等。
關(guān)于易文賽
杭州易文賽生物技術(shù)有限公司成立于2009年，持續(xù)專注于細(xì)胞藥物研發(fā)，重點推進(jìn)細(xì)胞藥物轉(zhuǎn)化。目前，已有兩款細(xì)胞藥物獲批進(jìn)入臨床，同期其余藥物適應(yīng)癥正大力推進(jìn)中。易文賽力爭在未來能夠為更多難治性疾病提供有效的治療方法，為患者帶來新希望！
