專注于慢病治療藥物領(lǐng)域，德源藥業(yè)構(gòu)建多元化藥物產(chǎn)品管線
作為一家專注于慢病領(lǐng)域治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的現(xiàn)代化醫(yī)藥制造企業(yè)，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“德源藥業(yè)”）聚焦產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)進(jìn)步。截至2023年三季度，德源藥業(yè)共獲得授權(quán)專利20項(xiàng)，包括發(fā)明專利15項(xiàng)，外觀專利4項(xiàng)，實(shí)用新型1項(xiàng)。公司一致性評(píng)價(jià)工作也在有序推進(jìn)，主要產(chǎn)品均通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，充分展現(xiàn)出其在藥品研發(fā)領(lǐng)域的專注與成果。
德源藥業(yè)深耕糖尿病治療領(lǐng)域，基本實(shí)現(xiàn)除胰島素外的治療靶點(diǎn)覆蓋
糖尿病治療藥物作為德源藥業(yè)的主要產(chǎn)品管線之一，截至2023年10月，德源藥業(yè)旗下通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的口服降糖藥共九個(gè)品種，豐富的產(chǎn)品覆蓋為臨床和患者提供了更多的治療選擇，也為公司深耕糖尿病治療領(lǐng)域夯實(shí)了品種基礎(chǔ)。公司主要上市品種如下：
1.鹽酸二甲雙胍緩釋片
2018年11月，德源藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（規(guī)格：0.5g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為公司首個(gè)開展一致性評(píng)價(jià)的研究品種。鹽酸二甲雙胍緩釋片具有良好的控糖療效和藥物安全性，是糖尿病治療的一線藥物，也是目前全球廣泛應(yīng)用的口服降糖藥之一。二甲雙胍是糖尿病治療中貫穿全程的藥物，可與胰島素、吡格列酮等藥物聯(lián)用，國內(nèi)外主要糖尿病相關(guān)指南均建議，無論對(duì)于超重還是體重正常的2型糖尿病患者，除非存在禁忌癥或無法耐受，否則都應(yīng)從一開始就使用二甲雙胍治療，且聯(lián)合治療的方案中都應(yīng)包括二甲雙胍。
2.那格列奈片（唐瑞?）
2019年11月，德源藥業(yè)的那格列奈片（唐瑞?）（規(guī)格：120mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的那格列奈片。那格列奈是一種非磺脲類胰島素促泌劑，能促進(jìn)胰島素分泌，且促泌具有高度的血糖依賴性，具備“智能降糖”的特性，只有血糖高時(shí)才產(chǎn)生較強(qiáng)的促泌作用，血糖水平較低時(shí)，幾乎沒有促泌作用，因此低血糖發(fā)生率很低。那格列奈在體內(nèi)作用時(shí)間短，促進(jìn)胰島β細(xì)胞中胰島素的胞吐釋放，起效快，不會(huì)顯著增加胰島素分泌總量，能保護(hù)胰島β細(xì)胞功能。
3.鹽酸吡格列酮片（瑞彤?）
2019年11月，德源藥業(yè)的鹽酸吡格列酮片（瑞彤?）（規(guī)格：30mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的鹽酸吡格列酮片。胰島素抵抗是2型糖尿病重要的病理基礎(chǔ)，德源藥業(yè)的鹽酸吡格列酮片（瑞彤?）能直擊胰島素抵抗，保護(hù)β細(xì)胞，強(qiáng)效持久降糖。吡格列酮與細(xì)胞核特異性受體 PPARγ 結(jié)合，在基因和分子水平增加與葡萄糖和脂肪代謝有關(guān)的酶和蛋白質(zhì)的表達(dá)，在有效降糖的同時(shí)，還具有正向調(diào)節(jié)血脂，改善血壓，保護(hù)心血管的功能。
4.吡格列酮二甲雙胍片（復(fù)瑞彤?）
2020年7月，德源藥業(yè)的吡格列酮二甲雙胍片（復(fù)瑞彤?）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的吡格列酮二甲雙胍片。吡格列酮二甲雙胍片（復(fù)瑞彤?）是一種含有鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍的單片復(fù)方制劑，二甲雙胍主要作用部位在肝臟，減少肝糖輸出，提高肝臟的胰島素敏感性；吡格列酮作用于外周組織器官，主要作用于骨骼肌，改善胰島素敏感性，有效保護(hù)胰腺β細(xì)胞，吡格列酮與二甲雙胍機(jī)制互補(bǔ)，控糖更持久。德源藥業(yè)15mg/850mg全新配比的吡格列酮二甲雙胍片近期已經(jīng)上市，為臨床提供了更多的治療選擇。
5.阿卡波糖片
2022年1月，德源藥業(yè)的阿卡波糖片（規(guī)格：50mg）獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)藥品注冊(cè)證書，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。阿卡波糖片是α-糖苷酶抑制劑，能夠延緩碳水化合物的吸收，有效降低血糖，尤其是餐后血糖。適應(yīng)癥為配合飲食控制用于：1、2型糖尿??；2、降低糖耐量低減者的餐后血糖，特別適合中國高碳水化合物飲食習(xí)慣的人群?；颊咴谟貌颓凹纯陶谭蚺c前幾口食物一起咀嚼服用。
6.卡格列凈片
2023年1月，公司申報(bào)的卡格列凈片（規(guī)格：0.1g）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。德源藥業(yè)的卡格列凈片可與二甲雙胍/磺脲類藥物聯(lián)用?？ǜ窳袃襞c二甲雙胍聯(lián)用：當(dāng)2型糖尿病患者單獨(dú)使用二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，卡格列凈片可與二甲雙胍聯(lián)用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制?？ǜ窳袃襞c二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)用：當(dāng)聯(lián)用二甲雙胍和磺脲類藥物血糖控制不佳時(shí)，卡格列凈可與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作為一類新型的口服降糖藥物，卡格列凈片已被納入2023版新版國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。
7.恩格列凈片
2023年6月，德源藥業(yè)的恩格列凈片（規(guī)格：10mg）及原料藥獲批上市，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。恩格列凈屬于新一代的SGLT2抑制劑，該類藥物是通過非胰島素依賴型降糖，不受胰島β細(xì)胞功能影響，可用于治療2型糖尿病。同時(shí)在國內(nèi)外也獲批心力衰竭和成人慢性腎病適應(yīng)癥。恩格列凈不管是單藥或聯(lián)合其他藥物治療，療效同樣顯著。恩格列凈具有核心優(yōu)點(diǎn)降糖之外的心血管獲益、降低體重等作用。恩格列凈片的成功上市可與公司已經(jīng)在售的卡格列凈片形成市場協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步豐富該類靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線。
德源藥業(yè)拓展治療版圖：從糖尿病到多元慢性病治療領(lǐng)域
德源藥業(yè)在不斷完善糖尿病產(chǎn)品管線的同時(shí)，也積極向高血壓、高血脂、糖尿病并發(fā)癥、膀胱過度活動(dòng)癥等其他慢性病、老年病、代謝綜合癥等領(lǐng)域繼續(xù)擴(kuò)展，其上市品種現(xiàn)如下：
1.坎地氫噻片（波開清?）
2022年11月，德源藥業(yè)獨(dú)家仿制的藥品坎地氫噻片（波開清?）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首家一致性評(píng)價(jià)的坎地氫噻片，每片含坎地沙坦酯16mg，氫氯噻嗪12.5mg。截至目前，該藥品在國內(nèi)仍未有其他企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場競爭力，為其將來銷售增長奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
坎地氫噻片（波開清?）是由血管緊張素Ⅱ受體抑制劑（ARB）坎地沙坦酯和利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方制劑，用于治療成人高血壓。
2.安立生坦片
2020年12月，德源藥業(yè)按照化學(xué)藥品4類申報(bào)的安立生坦片（規(guī)格：5mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。安立生坦片適用于治療有WHOⅡ級(jí)或Ⅲ級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者，為中國肺動(dòng)脈高壓患者提供質(zhì)量與療效等同原研、但性價(jià)比更高的用藥選擇。安立生坦片較波生坦耐受性好，肝毒性更小，與抗凝藥物如華法林合用產(chǎn)生不良反應(yīng)也較少，口服給藥，用藥便利，被歐洲心臟病學(xué)會(huì)診療指南列為肺動(dòng)脈高壓治療的最高級(jí)別推薦藥物。
3.琥珀酸索利那新片
2021年6月，德源藥業(yè)按照化學(xué)藥品4類申報(bào)的琥珀酸索利那新片（規(guī)格：5mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。膀胱過度活動(dòng)癥是一種常見的慢性下尿路功能障礙，國際抗尿失禁學(xué)會(huì)（ICS）將其定義為一種以尿急（有強(qiáng)烈的解尿感）、尿頻和急迫性尿失禁為特征的綜合癥。德源藥業(yè)的琥珀酸索利那新片能夠用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療，是一種競爭性毒蕈堿受體拮抗劑。
4.依帕司他片
2021年12月，德源藥業(yè)的依帕司他片（規(guī)格：50mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，取得生產(chǎn)批件。依帕司他片是一種醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對(duì)醛糖還原酶有選擇性抑制作用，臨床上用于治療糖尿病性神經(jīng)病變。對(duì)糖尿病周圍神經(jīng)病變和其他微血管并發(fā)癥有較好的療效，可明顯改善患者的主觀癥狀和神經(jīng)功能障礙，主要用來防治糖尿病并發(fā)的各種神經(jīng)病變及微血管病變。
5.甲鈷胺膠囊
德源藥業(yè)的甲鈷胺膠囊（規(guī)格：0.5mg）主要治療周圍神經(jīng)病變，緩解周圍神經(jīng)病變患者的典型癥狀，包括面部敏感、疼痛、四肢麻木、肌無力及肌肉萎縮等，甲鈷胺為內(nèi)源性維生素B12，存在于血液、髓液中。甲鈷胺能通過血腦屏障，很好地轉(zhuǎn)移進(jìn)入神經(jīng)細(xì)胞的細(xì)胞器，從而促進(jìn)核酸、蛋白質(zhì)和磷脂的合成，修復(fù)受損的神經(jīng)組織。臨床使用經(jīng)驗(yàn)豐富，是目前國內(nèi)治療周圍神經(jīng)病變的一線用藥，與其它維生素比，甲鈷胺對(duì)神經(jīng)組織具有更好的傳遞性，效率更高，不僅可治療周圍神經(jīng)病變，還用于治療巨幼紅細(xì)胞貧血癥等其它疾病。
6.非布司他片
2024年1月德源藥業(yè)申報(bào)的四類化學(xué)藥品非布司他片（40mg）獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)藥品注冊(cè)證書，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?！吨袊吣蛩嵫Y和痛風(fēng)診療指南（2019）》推薦非布司他片為痛風(fēng)患者降尿酸的一線用藥。該藥品適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，具有高度選擇性，作用強(qiáng)于別嘌醇，主要通過肝臟代謝，不依賴腎排出，對(duì)輕中度腎功能不全者安全有效，副作用小，療效確切。非布司他片的獲批上市，可進(jìn)一步豐富德源藥業(yè)旗下產(chǎn)品管線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
展望未來，德源藥業(yè)致力于為慢病患者尋找和提供更安全、更有效的藥物，將繼續(xù)深耕糖尿病及其他慢性疾病治療領(lǐng)域，同時(shí)拓展心血管疾病治療領(lǐng)域的研究與開發(fā)，以構(gòu)建多元化產(chǎn)品管線，滿足患者日益增長的個(gè)性化治療需求，進(jìn)一步為中國慢性病防治領(lǐng)域貢獻(xiàn)力量。
