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細(xì)胞與基因治療是醫(yī)療領(lǐng)域的一場(chǎng)深刻變革，對(duì)組織器官修復(fù)與再生、解決重大疑難疾病方面有重大意義，在細(xì)胞與基因治療這一全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)的新高地，杭州榮澤生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱榮澤集團(tuán)）憑借一系列自主創(chuàng)新成果，正加速推動(dòng)中國(guó)細(xì)胞基因治療技術(shù)從“跟跑”向“領(lǐng)跑”躍遷。

近日，筆者深入探訪這家高新技術(shù)企業(yè)，解碼其如何通過(guò)技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)布局，為中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

突破"卡脖子"難題 構(gòu)建自主創(chuàng)新體系

“我們研發(fā)的干細(xì)胞核心原料通過(guò)FDA備案時(shí)，團(tuán)隊(duì)心情澎湃。”榮澤集團(tuán)董事長(zhǎng)陳相波回憶起2022年全球首款干細(xì)胞及外泌體核心藥物原料獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的場(chǎng)景時(shí)仍難掩激動(dòng)。這項(xiàng)突破不僅終結(jié)了我國(guó)在該領(lǐng)域長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的歷史，更將細(xì)胞治療成本大幅降低，為中國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展掃清障礙。

一直以來(lái)，細(xì)胞基因治療都是生命科學(xué)最尖端的前沿領(lǐng)域，從1990年Thomas 醫(yī)生憑借骨髓移植研究榮獲諾貝爾獎(jiǎng)至今，世界范圍的干細(xì)胞臨床研究呈現(xiàn)出“一超多強(qiáng)”的局面，美國(guó)、歐盟、日韓等地把細(xì)胞治療列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的高度，截至2023年8月，中國(guó)的細(xì)胞基因治療的臨床研究項(xiàng)目數(shù)量位居全球第二，僅次于美國(guó)。

圖為細(xì)胞藥物原料

“盡管中國(guó)細(xì)胞基因研究進(jìn)展顯著，但在基礎(chǔ)理論、核心技術(shù)及轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家仍存在一定差距。”陳相波坦言。為了突破“卡脖子”難題，打破國(guó)外的技術(shù)壟斷，榮澤集團(tuán)布局上下游產(chǎn)業(yè)鏈，從干細(xì)胞及外泌體核心藥物原料、免疫細(xì)胞及基因堿基編輯器技術(shù)的臨床應(yīng)用等方位入手，實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新突破。

其自主研發(fā)的全球首款干細(xì)胞及外泌體核心藥物原料系列產(chǎn)品的成功備案，打破了國(guó)外的技術(shù)壟斷；外周血干細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)的搭建和應(yīng)用，為軟骨缺損等疾病的治療提供了新的解決方案，拓展了細(xì)胞治療的應(yīng)用范圍；在基因治療技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)中，榮澤集團(tuán)同樣交出了亮眼答卷：成功突破傳統(tǒng)CRISPR技術(shù)的脫靶風(fēng)險(xiǎn)，為遺傳性心肌病等難治性疾病帶來(lái)精準(zhǔn)解決方案。目前該技術(shù)已申報(bào)美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)證，即將進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化階段，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

臨床轉(zhuǎn)化多點(diǎn)開(kāi)花 重塑疾病治療格局

2024年，是細(xì)胞治療從研究向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵年，中國(guó)開(kāi)設(shè)了首個(gè)“抗衰與細(xì)胞治療咨詢門診”這一舉措不僅將細(xì)胞治療技術(shù)從專業(yè)研究拉向了大眾視野，也預(yù)示著21世紀(jì)醫(yī)學(xué)新時(shí)代的快速到來(lái)。

肝硬化、糖尿病等疑難雜癥有望在細(xì)胞治療的快速發(fā)展下迎來(lái)突破性發(fā)展。走進(jìn)榮澤GMP實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)人員正在制備治療糖尿病足的細(xì)胞外泌體注射液。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中使患者的潰瘍面積縮小超過(guò)95%以上。"曾有位糖尿病足患者面臨截肢風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)治療3個(gè)月后創(chuàng)面完全愈合。"項(xiàng)目負(fù)責(zé)人展示的對(duì)比圖印證著技術(shù)突破帶來(lái)的生命希望。

針對(duì)肝硬化、三陰性乳腺癌等重大疾病，榮澤集團(tuán)已布局5條創(chuàng)新藥物管線。其中，S001自體外周血干細(xì)胞療法在軟骨缺損修復(fù)領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，為骨關(guān)節(jié)疾病治療開(kāi)辟新路徑。這些成果背后，是榮澤構(gòu)建的全球領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)體系——涵蓋基因編輯、外泌體開(kāi)發(fā)、類器官建模等多個(gè)核心技術(shù)模塊。

“未來(lái)5-10年，我們將繼續(xù)推進(jìn)細(xì)胞與基因療法，持續(xù)開(kāi)發(fā)針對(duì)肝硬化、實(shí)體瘤、遺傳性心肌病等適應(yīng)癥的各項(xiàng)技術(shù)，推進(jìn)腫瘤治療的免疫細(xì)胞注射液申報(bào)，同時(shí)，還要繼續(xù)推進(jìn)全球首個(gè)基因編輯器技術(shù)遺傳性心肌病藥物的臨床轉(zhuǎn)化?！睒s澤集團(tuán)的研發(fā)人員如是說(shuō)。

制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展

2024年上半年，全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)出公告，由杭州榮澤生物科技集團(tuán)有限公司參與起草的《細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中苯乙烯單體、2－氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定GC-MS法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的首次發(fā)布，為細(xì)胞培養(yǎng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供了有力的保障。

這不是榮澤集團(tuán)第一次參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，集團(tuán)還牽頭起草《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范》等多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)行業(yè)從"野蠻生長(zhǎng)"向規(guī)范化發(fā)展轉(zhuǎn)型。"標(biāo)準(zhǔn)缺失曾是制約行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)。"集團(tuán)創(chuàng)始人表示，通過(guò)建立從原料制備到藥品生產(chǎn)，再到臨床應(yīng)用的全程規(guī)范，榮澤集團(tuán)正助力構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

面對(duì)行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)，榮澤集團(tuán)選擇"硬核創(chuàng)新"破局。其外周血干細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)突破傳統(tǒng)骨髓采集局限，實(shí)現(xiàn)更安全、高效的干細(xì)胞獲取方式；類器官藥篩平臺(tái)將新藥研發(fā)效率和成功率提升60%以上，大幅降低研發(fā)成本。

“我們的愿景是成為全球細(xì)胞基因治療領(lǐng)域的'中國(guó)方案'提供者?！睒s澤集團(tuán)創(chuàng)始人陳相波表示，未來(lái)將重點(diǎn)布局基因編輯技術(shù)、合成生物學(xué)、器官再生、通用型細(xì)胞療法等前沿方向，加速推進(jìn)肝硬化細(xì)胞藥物、基編輯器治療心肌病等項(xiàng)目的臨床轉(zhuǎn)化。

隨著我國(guó)細(xì)胞基因治療市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2025年突破千億元，榮澤正構(gòu)建"研發(fā)-臨床-產(chǎn)業(yè)化"全鏈條創(chuàng)新體系。通過(guò)建設(shè)長(zhǎng)三角細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)基地、拓展國(guó)際技術(shù)合作，這家杭州本土培育的創(chuàng)新企業(yè)，正在生命科技的星辰大海中書寫中國(guó)答案。

從打破技術(shù)壟斷到制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從基礎(chǔ)研究突破到臨床轉(zhuǎn)化，榮澤集團(tuán)的創(chuàng)新發(fā)展軌跡，正是中國(guó)細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)崛起的生動(dòng)縮影。在政策支持與技術(shù)創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動(dòng)下，越來(lái)越多的"榮澤模式"正在涌現(xiàn)，共同繪制著"健康中國(guó)"的細(xì)胞基因治療新圖景。（馬辛）