亦度正康打造一站式服務(wù)平臺，助力潤爾眼科新品加速上市
近日，潤爾眼科正式收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸依匹斯汀滴眼液《藥品注冊證書》。作為潤爾眼科的合作伙伴，亦度正康對此表示熱烈祝賀，并為成為該項目服務(wù)團(tuán)隊的一員而深感榮幸。
鹽酸依匹斯汀滴眼液，是潤爾眼科首個完成Ⅲ期臨床試驗并被納入優(yōu)先審評審批的滴眼液藥物。它是一種用于治療過敏性結(jié)膜炎的藥物，屬于組胺H1受體拮抗劑和肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑，能夠抑制組胺、白三烯C4、PAF、5-羥色胺等多種化學(xué)介質(zhì)的釋放。值得關(guān)注的是，由于獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，鹽酸依匹斯汀滴眼液不易通過血腦屏障，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的H1受體拮抗作用較弱。通過具體案例可知：給藥后，血漿中的依匹斯汀濃度低于檢測下限，而高濃度主要分布在眼外組織中，依次為眼瞼、虹膜、結(jié)膜、角膜、鞏膜和睫狀體。
鑒于鹽酸依匹斯汀滴眼液符合兒童生理特征，因此其新品種、劑型和規(guī)格被納入優(yōu)先審評審批程序。在推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗的過程中，盡管存在招募未成年人受試者的難題，但亦度正康與潤爾眼科緊密合作。自2023年4月獲得臨床試驗通知后，雙方于同年5月完成首例入組，并在10月完成末例入組。
截至2024年2月總結(jié)報告定稿，整個項目進(jìn)度比原計劃提前近3個月。該項目的成功，不僅標(biāo)志著潤爾眼科在眼科藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了重大突破，也彰顯了亦度正康作為專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊的卓越能力和高效執(zhí)行力。不同于一般的產(chǎn)品，眼科藥物研發(fā)的道路充滿挑戰(zhàn)，特別是在涉及未成年人的臨床試驗中，更需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的操作技能。而此次合作，不僅是技術(shù)與實(shí)力的結(jié)合，更是雙方責(zé)任與擔(dān)當(dāng)?shù)恼宫F(xiàn)。
鹽酸依匹斯汀滴眼液的成功研發(fā)，將為過敏性結(jié)膜炎患者提供一種更加安全、有效的治療選擇，特別是對兒童患者而言。我們堅信并期待潤爾眼科未來將推出更多優(yōu)質(zhì)的眼科藥物，為人類的眼健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。再次祝賀潤爾眼科！
關(guān)于潤爾眼科
潤爾眼科是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體，以全球首創(chuàng)藥物研發(fā)及全球市場為戰(zhàn)略方向的高科技創(chuàng)新型企業(yè)，擁有自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物設(shè)計平臺以及創(chuàng)新藥物制劑技術(shù)平臺，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的眼科全病程創(chuàng)新藥物。2023年，潤爾眼科被工信部評選為“2023年中國醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量”，是全國十家獲獎企業(yè)之一。
關(guān)于亦度正康
北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，是國內(nèi)領(lǐng)先的合同研究組織（CRO）服務(wù)公司，迄今為止已為400+國內(nèi)外客戶，提供了650+項注冊服務(wù)及240+項臨床試驗服務(wù)，涵蓋I-Ⅳ期臨床試驗及物質(zhì)平衡/DDI/特殊人群藥代等臨床藥理試驗。亦度正康旗下?lián)碛幸惑w化綜合服務(wù)平臺，致力于為客戶提供從立項評估、研究開發(fā)、注冊管理、臨床試驗至上市后研究的全生命周期服務(wù)，助力藥品加速上市。
