國內(nèi)首款射頻微針儀器獲FDA認(rèn)證，國產(chǎn)能量源醫(yī)美設(shè)備突圍
依托政策和逐步發(fā)展的供應(yīng)鏈體系，國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌逐漸瞄準(zhǔn)全球競爭市場。邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、樂普醫(yī)療等A股上市企業(yè)的海外業(yè)務(wù)均已成為其重要的營收增長點。
近日，記者從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)獲悉，半島醫(yī)療美國子公司黃金微針產(chǎn)品已獲 FDA 510（k）注冊。據(jù)了解，該設(shè)備是國內(nèi)首款獲取 FDA 510（k）注冊的射頻微針儀器。
綜合公開信息來看，國產(chǎn)品牌能量源醫(yī)美器械獲海外權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可的案例并不多。
FDA獲批是產(chǎn)品合法進入美國市場的前提，北美醫(yī)美市場龐大，獲取FDA注冊證相當(dāng)于為企業(yè)打開了更廣闊的銷售渠道。同時FDA認(rèn)證在全球具有較高認(rèn)可度，多個國家和地區(qū)在醫(yī)療器械進口審查時會參考FDA標(biāo)準(zhǔn)，前述射頻微針儀器獲FDA認(rèn)證，意味著國產(chǎn)能量源醫(yī)美設(shè)備正在走向國際化。
醫(yī)美器械行業(yè)處于整個醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈上游，主要分為能量源類和注射類醫(yī)美器械。
與歐美、日韓等市場相比，國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)起步較晚，且能量源類醫(yī)美器械研發(fā)門檻高、研發(fā)時間長，國內(nèi)具備自主研發(fā)能力的上游企業(yè)較少，長期以來以引進國外設(shè)備為主。
據(jù)Medical Insight的數(shù)據(jù)，國際能量源醫(yī)美器械廠商憑借先發(fā)優(yōu)勢及技術(shù)產(chǎn)品實力，2016年占據(jù)中國7成以上市場；同期，全球市場前十大供應(yīng)商中僅復(fù)銳醫(yī)療一家國內(nèi)企業(yè)（市場份額4.4%）。
此外，海外國家、地區(qū)對醫(yī)療注冊監(jiān)管的要求各不相同，國產(chǎn)品牌醫(yī)美器械在國際市場的存在感也很低，國內(nèi)能量源醫(yī)美器械企業(yè)更多是通過收購海外廠商進入國際市場。
例如，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)銳醫(yī)療2013年收購以色列醫(yī)美器械生產(chǎn)商Alma Lasers（飛頓激光）。
華東醫(yī)藥通過收購國外醫(yī)美器械公司打入國際市場，2018年收購英國Sinclair布局醫(yī)美業(yè)務(wù)，2021年后者進一步完成了對西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Tech的收購。
國產(chǎn)注射類醫(yī)美器械的國際化成效則相對顯著，但進度不一。
華熙生物已是全球頭部透明質(zhì)酸原料龍頭供應(yīng)商，據(jù)該公司2024年半年報，公司醫(yī)藥級玻璃酸鈉產(chǎn)品在歐盟、美國、韓國、加拿大、日本等多個國家和地區(qū)取得了注冊備案資質(zhì)，去年上半年其主營業(yè)務(wù)收入中有17.7%來自境外地區(qū)，達4.97億元。
另一家國內(nèi)龍頭企業(yè)愛美客，國際業(yè)務(wù)則尚未起步。去年5月，該公司在投資者互動平臺回復(fù)投資者問稱，公司尚未有國際業(yè)務(wù)收入，將積極探索海外市場機會，針對不同市場進行深入調(diào)研，適時開展產(chǎn)品的海外注冊工作，為產(chǎn)品出海創(chuàng)造條件。
“與國際領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)相比，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)國際收入占比仍存明顯差距，中國領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)的國際收入占比均值在20-30%之間，而國際領(lǐng)先企業(yè)的這一比例則在50-60%之間?！鳖^豹研究院研究報告顯示。
值得一提的是，能量源類醫(yī)美器械屬于高端醫(yī)療設(shè)備，目前政策正在鼓勵國內(nèi)醫(yī)療裝備企業(yè)“走出去”。
《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提到，要推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源帶動成套醫(yī)療裝備“走出去”；《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也有“大力開拓全球市場”相關(guān)表述。
政策加持之下，隨著國內(nèi)醫(yī)美上游企業(yè)研發(fā)能力及對國際市場的重視程度不斷提升，國產(chǎn)品牌醫(yī)美設(shè)備在國際市場中的“存在感”或?qū)⒂瓉硇碌木置妗?/p>
