九源基因長(zhǎng)效升白制劑吉新芬?(聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液)獲批上市
2025年1月20日,杭州九源基因工程股份有限公司(股票代碼:2566.HK)宣布,聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液(商標(biāo)名:吉新芬?)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí),降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
吉新芬?由人粒細(xì)胞刺激因子(hG-CSF)與 20KD 聚乙二醇交聯(lián)并經(jīng)純化獲得,半衰期明顯延長(zhǎng),生物穩(wěn)定性增強(qiáng),不易被酶解,免疫原性與抗原性降低,不易產(chǎn)生中和性抗體。聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子(PEG-hG-CSF)一個(gè)化療周期僅需一次給藥,提高患者依從性,有效保障患者安全及化療方案足劑量足療程實(shí)施。聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子于2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。
吉新芬?以原研產(chǎn)品(PEG-hG-CSF 注射液,Neulastim?,Amgen Inc.)為對(duì)照開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究結(jié)果證實(shí):吉新芬?與原研產(chǎn)品預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性及安全性相當(dāng)。
本公司獲得吉新芬?藥品注冊(cè)證書(shū),將豐富本公司在腫瘤放、化療致血液毒性治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備,將與本公司現(xiàn)有的每日一次注射制劑人粒細(xì)胞刺激因子注射液(商標(biāo)名:吉粒芬?)相互補(bǔ)充并滿足腫瘤治療患者不同用藥需求。
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