《同源康醫(yī)藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591），提交Pre-NDA申請》
浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：2410.HK）于2025年4月24日宣布，已于近日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了其在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申請，該藥有望成為全球首款針對非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的第三代EGFR -TKI。
本次Pre-NDA申請是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越結(jié)果。該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、活性對照的關(guān)鍵注冊性研究，旨在評估甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼一線治療NSCLC腦轉(zhuǎn)移受試者的有效性和安全性。本研究由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授牽頭，由山東省腫瘤醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等共計53家中心參研[1]。
截止本次遞交，研究共入組了224例EGFR敏感突變的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者。研究結(jié)果顯示，甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點（IRC評估的顱內(nèi)客觀緩解率）達到了顯著優(yōu)效結(jié)果。同時，甲磺酸艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風險，詳細的研究數(shù)據(jù)將于國際學術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。
目前，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已將艾多替尼納入附條件上市品種，用于治療EGFR敏感突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者。從適應癥角度看，肺癌是腦轉(zhuǎn)移發(fā)生最常見的惡性腫瘤，其腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率遠高于其他腫瘤。晚期NSCLC初治患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率達25%-44%，隨著生存期的延長，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增高。攜帶EGFR突變、ALK重排等驅(qū)動基因陽性的NSCLC患者，相比驅(qū)動基因陰性患者，表現(xiàn)出更高的腦轉(zhuǎn)移風險和更早的發(fā)病時間。EGFR突變型NSCLC患者的3年累積腦轉(zhuǎn)移率可達29.4%-60.3%。NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者經(jīng)治后的中位生存期短，僅7-12個月。
由于目前全球尚無針對NSCLC腦轉(zhuǎn)移適應癥的第三代EGFR-TKIs獲批上市，同源康醫(yī)藥的甲磺酸艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的臨床治療需求，具備較高的市場前景與商業(yè)價值。
NCT ID：NCT 05948813, 可參考clinicaltrial.gov。 ↑
