強生宣布特諾雅達?特諾雅?在華獲批成為首個治療潰瘍性結腸炎的白介素23抑制劑
作為首個且唯一具有雙重作用機制、用于治療潰瘍性結腸炎的白介素 23抑制劑，古塞奇尤單抗在關鍵研究項目QUASAR中，顯示了治療一年的內鏡緩解率高，且與安慰劑相比具有顯著差異[1],[2],[3],[4],[5]
古塞奇尤單抗目前在華獲批用于治療銀屑病、克羅恩病和潰瘍性結腸炎
北京 2025年5月9日 /美通社/ -- 強生公司今天宣布，特諾雅達?（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅?（古塞奇尤單抗注射液）在華獲批用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。今年2月，古塞奇尤單抗在華獲得了其全球首個針對克羅恩病的批準，此次獲批標志著它成為中國首個用于治療潰瘍性結腸炎的白介素-23抑制劑。
古塞奇尤單抗是首個獲得批準的全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，不僅可以直接結合白介素23，還能夠定位到主要產生白介素23的CD64+炎癥細胞。白介素23是一種由激活的單核細胞/巨噬細胞和樹突細胞分泌的細胞因子，已知它是包括潰瘍性結腸炎在內的免疫介導疾病的驅動因素。[1],[2],[3],[4],[5]
此次針對潰瘍性結腸炎的獲批，是基于關鍵的2b/3期QUASAR研究的數(shù)據，該研究評估了古塞奇尤單抗在對傳統(tǒng)治療、其他生物制劑和/或JAK抑制劑反應不足或表現(xiàn)出不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者中的療效和安全性[1]， 包括：
與安慰劑相比，接受古塞奇尤單抗治療的患者早在第1周就顯現(xiàn)出顯著的癥狀改善，且該改善效果在12周內持續(xù)增強。[6]
接受古塞奇尤單抗200mg皮下注射每四周一次維持治療的患者中，有50%在第44周達到了主要終點臨床緩解，而接受古塞奇尤單抗100mg皮下注射每八周一次維持治療的患者中，有45%達到了同樣的臨床緩解；相比之下，接受安慰劑治療的患者中僅有19%達到了臨床緩解（p<0.001）。
接受古塞奇尤單抗皮下注射維持治療的患者中，34%（200mg）和35%（100mg）在一年內達到了內鏡緩解（正?；琈ES=0），顯示出腸道黏膜的顯著愈合；相比之下，接受安慰劑治療的患者中，僅有15%達到了內鏡緩解（p<0.001）。
潰瘍性結腸炎是炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的一種，會導致腸道的慢性炎癥，并會對結腸黏膜造成損害，目前中國約有60萬的潰瘍性結腸炎患者。潰瘍性結腸炎多呈反復發(fā)作的慢性病程，其發(fā)病率也在不斷上升，給越來越多的患者造成嚴重影響[7]。目前，尚無治愈潰瘍性結腸炎的方法。
"當前潰瘍性結腸炎治療領域仍存在顯著未滿足的臨床需求，"強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang表示，"這次獲批再次證明，強生始終致力于用創(chuàng)新提升炎癥性腸病患者的生活質量。憑借在華40年的創(chuàng)新積累，我們希望能為更多中國患者樹立療效和健康生活的新標準。"
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