馴鹿生物宣布伊基奧侖賽注射液獲沙特阿拉伯藥監(jiān)局孤兒藥資格認定
中國南京、上海和美國舊金山 2025年5月9日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細胞和抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，宣布沙特阿拉伯王國食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予其自主研發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
孤兒藥資格認定是沙特阿拉伯SFDA為鼓勵罕見病治療藥物研發(fā)設(shè)立的特殊政策。獲得認定的藥物將享有注冊審評加速、注冊策略指導(dǎo)等多重政策支持。伊基奧侖賽注射液獲得ODD后可直接遞交新藥上市申請（NDA），有望縮短申報周期，盡早惠及中東地區(qū)患者。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："伊基奧侖賽注射液獲得沙特阿拉伯孤兒藥資格認定，再次體現(xiàn)了國際監(jiān)管機構(gòu)對其創(chuàng)新性和臨床價值的認可。沙特阿拉伯不僅是我們布局中東市場的重要起點，也是公司穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略的重要一步。我們將與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及合作伙伴通力協(xié)作，加快推進伊基奧侖賽注射液在沙特的注冊審批進程，讓這一具有顯著療效和安全性的細胞治療藥品早日惠及當?shù)鼗颊摺?
