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　　在央視紀(jì)錄片《以創(chuàng)新 破舊局》中，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司全球首創(chuàng)的重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物新替妥的研發(fā)歷程，向觀眾展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在源頭創(chuàng)新道路上的艱辛探索與堅(jiān)定堅(jiān)守。

　　中國(guó)源頭創(chuàng)新藥的研發(fā)之路荊棘密布，挑戰(zhàn)重重。自上世紀(jì)50年代以來(lái)，我國(guó)新藥研發(fā)依次歷經(jīng)跟蹤仿制、模仿創(chuàng)新和源頭創(chuàng)新這三個(gè)階段。近年來(lái)，得益于政策、環(huán)境、人才和資本的共同推動(dòng)，中國(guó)邁入創(chuàng)新藥時(shí)代，新藥獲批數(shù)量呈加速上升之勢(shì)。盡管如此，針對(duì)契合新質(zhì)生產(chǎn)力，憑借新機(jī)制、新技術(shù)、新靶點(diǎn)、新突破的源頭創(chuàng)新藥的研發(fā)征程依然任重道遠(yuǎn)。

　　泰諾麥博的源頭創(chuàng)新要從立項(xiàng)開(kāi)始。"創(chuàng)"是源創(chuàng)，必須是自己做。"新"有兩個(gè)維度，一是從時(shí)間維度看，相對(duì)于舊藥而言的"新"，但今天的新藥也會(huì)成為明天的舊藥；二是從空間維度看，國(guó)外有的藥，但國(guó)內(nèi)沒(méi)有，也可以說(shuō)是新藥，如果之前全球范圍都沒(méi)有，那毫無(wú)疑問(wèn)就是新藥。而新替妥就是真正的源頭創(chuàng)新。

　　2025年2月11日，新一代"破傷風(fēng)針"新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，它是由泰諾麥博申報(bào)的I類(lèi)新藥，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防，通過(guò)肌內(nèi)注射，快速起效，以達(dá)到緊急保護(hù)。無(wú)需皮試，無(wú)需常規(guī)觀察（門(mén)診患者），無(wú)需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥。

　　我國(guó)每年有近5000萬(wàn)人次使用"破傷風(fēng)針"，這一龐大數(shù)字深刻關(guān)聯(lián)著國(guó)計(jì)民生以及國(guó)民健康安全。當(dāng)前，以馬血和人血為原料制成的破傷風(fēng)藥物，在安全性與可及性方面存在顯著短板。而單克隆抗體藥物新替妥的問(wèn)世，將徹底扭轉(zhuǎn)這一局面，為行業(yè)帶來(lái)全新變革。

　　盡管破傷風(fēng)防治領(lǐng)域歷經(jīng)百年發(fā)展，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，但在源頭創(chuàng)新層面，截至2025年2月新替妥獲批上市前，未取得實(shí)質(zhì)性的重大突破。破傷風(fēng)預(yù)防主要依靠主動(dòng)免疫與被動(dòng)免疫。主動(dòng)免疫即接種破傷風(fēng)疫苗；被動(dòng)免疫（俗稱(chēng) "破傷風(fēng)針"），包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代"破傷風(fēng)針"：重組抗破傷風(fēng)毒素單抗（通用名：斯泰度塔單抗注射液）。

　　紀(jì)錄片中特別點(diǎn)明，傳統(tǒng)"破傷風(fēng)針"長(zhǎng)期受制于過(guò)敏反應(yīng)與供給難題。TAT是馬血源性制品，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率高達(dá)5%～30%[1]，并且臨床使用前需要先進(jìn)行皮試。皮試一旦引發(fā)過(guò)敏性休克，可致人死亡，危險(xiǎn)性極高。世界衛(wèi)生組織（WHO）在1991年就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[2]，經(jīng)濟(jì)較好的國(guó)家臨床早已放棄使用TAT。而HTIG的制備主要依賴(lài)人的血漿，受到血漿供應(yīng)限制、批間效價(jià)差異較大。

　　泰諾麥博董事長(zhǎng)兼首席技術(shù)官HUAXIN LIAO（廖化新）博士表示：“20世紀(jì)70年代英國(guó)血友病患者因使用受污染血液制品而遭受的悲劇，現(xiàn)在回顧和反思，仍讓人震驚，這類(lèi)事件更堅(jiān)定了天然全人源單克隆抗體技術(shù)和藥物的重要價(jià)值，為國(guó)家和社會(huì)解憂，也是企業(yè)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)?！?/p>

　　新替妥采用國(guó)際領(lǐng)先的第四代單克隆抗體技術(shù)，免疫原性低，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率極低，泰諾麥博已建成通過(guò)GMP認(rèn)證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底解決傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白"一針難求"的供應(yīng)困境，為市場(chǎng)提供充足、可靠的用藥保障。

　　泰諾麥博總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄭偉宏表示：“以企業(yè)家精神所推動(dòng)的創(chuàng)新乃是一個(gè)國(guó)家、社會(huì)以及企業(yè)持續(xù)發(fā)展的不竭動(dòng)力，更是新質(zhì)生產(chǎn)力的科學(xué)內(nèi)涵。泰諾麥博憑借核心技術(shù)平臺(tái)HitmAb?，研制出了多款獨(dú)特且高度差異化的產(chǎn)品管線，廣泛涵蓋了感染性疾病以及疼痛類(lèi)疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤等諸多疾病領(lǐng)域。我們會(huì)不斷竭力促使研發(fā)管線加速邁向上市審批及商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程，從而為中國(guó)創(chuàng)新藥目標(biāo)的達(dá)成貢獻(xiàn)出泰諾麥博的力量。”

　　泰諾麥博不僅展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力，更為全球患者帶來(lái)了更多的希望和選擇。這不僅是對(duì)"偽創(chuàng)新"的一種超越，更是對(duì)"源創(chuàng)新"理念的有力詮釋和切實(shí)踐行。