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• DZD8586 針對(duì)既往接受過(guò)重度治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病 / 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（ CLL/SLL ）和復(fù)發(fā) / 難治彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤（ r/r DLBCL ）展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性

• DZD6008 ，新一代、可完全穿透血腦屏障的高選擇性 EGFR TKI ，單藥在既往接受過(guò)多線治療的 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC ）患者中，展現(xiàn)出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性、安全性及耐受性

上海 2025年5月23日 /美通社/ -- 2025年5月23日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品DZD8586和DZD6008將于2025美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，分別展示在B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域的3項(xiàng)最新研究進(jìn)展，彰顯迪哲醫(yī)藥在血液瘤與肺癌領(lǐng)域全球差異化競(jìng)爭(zhēng)中的新優(yōu)勢(shì)。其中，治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果將以口頭報(bào)告形式公布。

DZD8586 ：有望為 B-NHL 患者帶來(lái)全新治療選擇

DZD8586針對(duì)既往接受過(guò)重度治療的CLL/SLL患者的一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究匯總分析，將在本次ASCO大會(huì)進(jìn)行口頭報(bào)告（摘要編號(hào)：7010）。截至2025年4月4日，研究共入組51例復(fù)發(fā)/難治（r/r）CLL/SLL患者接受DZD8586治療。結(jié)果顯示，在50mg劑量下，DZD8586治療既往接受過(guò)重度治療的CLL/SLL患者展現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，且安全性可控：

• 客觀緩解率（ ORR ）高達(dá) 84.2%，在既往接受過(guò)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑、Bcl-2抑制劑或BTK降解劑治療的患者中分別觀察到82.4%、83.3%和50%的腫瘤緩解

• 在攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X），以及包括BTK激酶失活突變等其他BTK突變的患者中，均觀察到腫瘤緩解

• 觀察到持久緩解，預(yù)計(jì)9個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）率為83.3%

• 中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未成熟，78.9%的患者仍在持續(xù)接受DZD8586治療

主要研究者、江蘇省人民醫(yī)院李建勇教授表示："DZD8586通過(guò)LYN/BTK非共價(jià)雙靶點(diǎn)阻斷優(yōu)勢(shì)，能夠在復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）患者中取得突破，從研究結(jié)果看其具備攻克多重耐藥，規(guī)避傳統(tǒng)BTK抑制劑因靶點(diǎn)耗竭或旁路激活導(dǎo)致的耐藥，為治療提供新機(jī)遇和新策略，期待后續(xù)研究中能有更多好的結(jié)果呈現(xiàn)。"

此外，DZD8586另一項(xiàng)將在ASCO大會(huì)展示的是其單藥治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期臨床研究（摘要編號(hào)：e19050）。入組的r/r DLBCL患者既往接受過(guò)1至4線的系統(tǒng)性治療，且治療方案均包含以蒽環(huán)類藥物聯(lián)合抗CD20單抗為基礎(chǔ)的化療免疫治療。研究數(shù)據(jù)顯示：在50 mg和75 mg劑量下，DZD8586針對(duì)r/r DLBCL表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性和安全性，且在GCB亞型及非GCB亞型中均觀察到腫瘤緩解。該研究的最新數(shù)據(jù)將在2025歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上公布。

主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示："彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）多線治療后的耐藥問(wèn)題一直困擾臨床診療，DZD8586作為雙靶點(diǎn)非共價(jià)抑制劑，在GCB/非GCB亞型中均有效，同時(shí)能完全穿透血腦屏障，具備中樞治療潛力，或可解決伴中樞侵犯患者的治療痛點(diǎn)，且安全性良好，未來(lái)可期。"

DZD6008 ：有望填補(bǔ) NSCLC 領(lǐng)域未滿足臨床需求

在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，DZD6008單藥針對(duì)既往接受過(guò)多線治療的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變NSCLC患者的臨床前和Ⅰ/Ⅱ期首次人體研究（TIAN-SHAN2）的早期臨床積極數(shù)據(jù)，也將亮相ASCO大會(huì)（摘要編號(hào)：8616）。臨床前研究顯示，DZD6008對(duì)于EGFR敏感突變（L858R/del19）、耐藥雙突變（T790M和L858R/del19）以及三重突變（C797X、T790M和L858R/del19）具有強(qiáng)效且相似的抑制作用，對(duì)野生型EGFR具有超過(guò)50倍的高選擇性。

TIAN-SHAN2，一項(xiàng)針對(duì)既往接受過(guò)多線治療的EGFR突變NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，截至2025年3月31日，DZD6008單藥在入組的12例既往經(jīng)過(guò)充分治療（中位4.5線，范圍2-8線）、攜帶不同EGFR突變類型的晚期NSCLC患者中，表現(xiàn)出令人鼓舞并持久的抗腫瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治療后，10例患者（83.3%）顯示靶病灶腫瘤縮小。在起始劑量20 mg及更高劑量組，攜帶多種不同EGFR突變類型的患者中均觀察到腫瘤部分緩解（PR）。此外，與臨床前數(shù)據(jù)一致，DZD6008在患者體內(nèi)表現(xiàn)出優(yōu)異的血腦屏障穿透性，腦脊液中藥物濃度與游離血漿藥物濃度比值超過(guò)1，在基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者中也證實(shí)了其持久的療效反應(yīng)。

主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示："DZD6008作為一款全新、強(qiáng)效的高選擇性EGFR TKI， 具備廣譜抑制能力和卓越的血腦屏障穿透性。此次ASCO大會(huì)公布的Ⅰ/Ⅱ期研究數(shù)據(jù)提示其針對(duì)EGFR TKI耐藥的EGFR突變NSCLC患者具有良好的抗腫瘤療效和耐受性，特別是其治療基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者持久的緩解療效令人鼓舞。目前，TIAN-SHAN2研究正持續(xù)推進(jìn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證DZD6008在更廣泛人群中的療效與安全性，這項(xiàng)研究有望為晚期肺癌患者構(gòu)建更完整的耐藥后治療生態(tài)鏈，推動(dòng)肺癌精準(zhǔn)治療進(jìn)入新階段。"

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?本次ASCO大會(huì)上公布的DZD8586和DZD6008多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步彰顯了迪哲在血液瘤與肺癌的難治性腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與全球差異性競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。尤其是DZD8586治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者療效顯著，為我們接下來(lái)推進(jìn)DZD8586的Ⅲ期臨床研究注入了巨大的信心與動(dòng)力。未來(lái)，我們將持續(xù)加速這兩款核心產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)步伐，期待能夠給B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者提供更多治療新選擇。"