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中國(guó)北京 2025年5月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布其與安進(jìn)公司（Amgen）在中國(guó)聯(lián)合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結(jié)果。

DeLLphi-307（NCT06502977) 研究旨在評(píng)估塔拉妥單抗用于治療既往接受過(guò)至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）中國(guó)患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示："DeLLphi-307研究的積極結(jié)果是百濟(jì)神州與安進(jìn)公司在塔拉妥單抗的戰(zhàn)略合作上所取得的一項(xiàng)重要里程碑，也印證了我們雙方致力于為癌癥患者開發(fā)創(chuàng)新藥物的堅(jiān)實(shí)承諾。我們將繼續(xù)協(xié)同安進(jìn)，加速推動(dòng)該藥物在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步滿足中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者的未盡之需。"

小細(xì)胞肺癌（SCLC）是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%[1],[2],[3]，其中大約70%的SCLC患者被進(jìn)一步診斷為ES-SCLC[4]。該疾病具有生長(zhǎng)迅速、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個(gè)月內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時(shí)間僅8-10個(gè)月[2]。

近年來(lái)，免疫治療在SCLC領(lǐng)域獲得突破，為患者帶來(lái)了新的選擇。塔拉妥單抗是一款由安進(jìn)公司研發(fā)的創(chuàng)新靶向免疫療法，能夠同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的DLL3蛋白和T細(xì)胞上的CD3蛋白[5],[6]，進(jìn)而激活T細(xì)胞來(lái)殺傷表達(dá)DLL3蛋白的腫瘤細(xì)胞。高達(dá)96%的SCLC患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)DLL3蛋白，但正常細(xì)胞幾乎不表達(dá)DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個(gè)非常具有吸引力的治療靶點(diǎn)[7],[8]。

基于此前DeLLphi-301研究中總緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）的積極數(shù)據(jù)，塔拉妥單抗已于2024年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者[9]。該研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗治療（每?jī)芍?0毫克給藥，N=99）的ORR高達(dá)40%（95%置信區(qū)間 [CI]：31, 51），中位DoR達(dá)9.7個(gè)月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為14.3個(gè)月，最終的完整生存數(shù)據(jù)尚未成熟[8]。

近日，塔拉妥單抗首個(gè)全球3期研究DeLLphi-304在計(jì)劃的中期分析中也已達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。該研究旨在評(píng)估其用于SCLC二線治療的療效。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的顯著改善，安全性表現(xiàn)與既往試驗(yàn)一致，在既往接受過(guò)一線含鉑化療失敗的SCLC患者中展現(xiàn)出顯著的生存優(yōu)勢(shì)。

基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所獲得的積極結(jié)果，塔拉妥單抗有望為中國(guó)SCLC患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。目前，該藥物已被《小細(xì)胞肺癌免疫治療專家共識(shí)（2025版）》納入治療推薦[10]。百濟(jì)神州已經(jīng)與安進(jìn)公司達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作，其中包括共同推進(jìn)塔拉妥單抗在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化，計(jì)劃于年內(nèi)遞交相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。