邁威生物 1 類新藥注射用阿格司亭 α（邁粒生?）獲批上市
上海 2025年5月30日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的注射用阿格司亭 α（商品名：邁粒生?，產(chǎn)品代號：8MW0511）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可批準。邁粒生?為邁威生物首個上市的 1 類創(chuàng)新藥，是首個國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術開發(fā)的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）創(chuàng)新藥。
邁粒生?獲批適應癥為：適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
邁粒生?是邁威生物具有自主知識產(chǎn)權的新一代長效 G-CSF（高活性改構細胞因子），應用基因融合技術將高活性改構 G-CSF 與人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，能顯著延長藥物體內(nèi)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時 HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產(chǎn)品采用畢赤酵母表達系統(tǒng)，相較于化學修飾類長效產(chǎn)品，制備過程避免了復雜的化學修飾反應，生產(chǎn)工藝更加簡單，產(chǎn)品均一性更好。
邁威生物此前于 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）展示了 8MW0511 的 III 期臨床研究結果，并于 2025 年 5 月在國際乳腺癌權威期刊《Breast Cancer Research》中發(fā)表。研究共納入乳腺癌受試者 496 例，其中 8MW0511 組 331 例，陽性對照組 165 例。結果顯示，8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物津優(yōu)力?，在整個化療階段可以持續(xù)有效地降低 4 級中性粒細胞減少的發(fā)生率，并能夠顯著縮短 4 級中性粒細胞減少的持續(xù)時間，降低發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（Febrile Neutropenia，F(xiàn)N）的發(fā)生率?？傮w安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。此外，無論是化療第 1-4 周期的 4 級中性粒細胞減少發(fā)生率、發(fā)生 4 級中性粒細胞減少的持續(xù)時間，還是發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率，8MW0511 組均優(yōu)于對照組。與對照組相比，8MW0511 組在化療第 1-4 周期對 4 級中性粒細胞減少癥的絕對風險降低了 3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相對風險降低了 15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511 組發(fā)生 FN 的相對風險降低了 41.7%[1]。研究結果提示 8MW0511 較陽性對照藥的臨床優(yōu)勢，以及分子采用人體天然蛋白作為長效化技術手段帶來的安全性優(yōu)勢。
8MW0511 在 III 期臨床試驗中同時納入了 FN 風險較高的 TAC（多西他賽、多柔比星、環(huán)磷酰胺）三藥化療方案。分層分析結果顯示，化療第 1 周期的 4 級中性粒細胞減少的發(fā)生率，8MW0511 組略低于對照組；化療第 2-4 周期的 4 級中性粒細胞減少的發(fā)生率，8MW0511 組顯著低于對照組。
[1] 絕對風險降低（Absolute Risk Reduction，ARR）：試驗組與對照組未發(fā)生 4 級中性粒細胞減少癥的患者百分比的絕對差異；相對風險降低（Relative Risk Reduction，RRR）：試驗組 4 級中性粒細胞減少癥的發(fā)生風險比對照組降低的相對程度。 |
