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海創(chuàng)藥業(yè)的“新裝”，科創(chuàng)板“任人打扮”？

引子：醫(yī)草的朋友圈里一則關(guān)于“CXO退潮”的微信刷屏了！ 

一段文字赫然引入注目： 

“這一波創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮中，會(huì)有很多的偽需求，那些所謂醫(yī)藥高科技公司主要的目的不是去真正研發(fā)出新藥去賺錢(qián)，而是更多搭建與拼湊……方便給市場(chǎng)講故事，套現(xiàn)走人……”，顯然，對(duì)當(dāng)前創(chuàng)新藥公司濫竽充數(shù)的擔(dān)憂，是CXO退潮的根源。 

創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)是硬科技屬性最強(qiáng)的科技門(mén)類(lèi)之一，兩個(gè)推動(dòng)力支撐中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展：一個(gè)邏輯是“國(guó)產(chǎn)替代”，雖是me-better，但上市時(shí)間與進(jìn)口藥接近，大大有利于進(jìn)口藥降價(jià)和占領(lǐng)市場(chǎng)；另一個(gè)邏輯是創(chuàng)新與國(guó)際化，有重大的原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)讓世界為之買(mǎi)單。前者，如君實(shí)生物、信達(dá)生物等PD-1抑制劑，只比原研晚3年，且生物藥沒(méi)有簡(jiǎn)單仿制；后者如榮昌生物ADC新藥維迪西妥單抗，具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，與西雅圖基因達(dá)成合作協(xié)議，獲26億美元收入，共拓海外市場(chǎng)… 

一些創(chuàng)新藥企業(yè)以上兩種邏輯都不具備，如上文所述，“…不是去真正研發(fā)出新藥去賺錢(qián)，而是更多搭建與拼湊，方便給市場(chǎng)講故事，套現(xiàn)走人……”，這些企業(yè)產(chǎn)品最大的特點(diǎn)，就是有徒有“創(chuàng)新”的外形，最多湊出和原研藥一樣的效果，結(jié)果原研的上市十幾年了，仿制藥都已經(jīng)扎堆上市了，所謂“創(chuàng)新藥”還在繼續(xù)，甚至去FDA，陽(yáng)光下沒(méi)有新鮮事：拼湊…給資本市場(chǎng)講故事，套現(xiàn)… 

那邊，港股18A完全市場(chǎng)化，一系列上市公司破發(fā)跌跌不休； 

這邊，科創(chuàng)板“風(fēng)景獨(dú)好”，剛剛過(guò)會(huì)的是“海創(chuàng)藥業(yè)”… 

海創(chuàng)藥業(yè)的新裝，是有臨床優(yōu)勢(shì)的“硬氣功”還是“濫竽充數(shù)”的“軟科學(xué)”？一看嚇了一跳：長(zhǎng)相幾乎與原研“一模一樣”，原研早已上市十年，國(guó)內(nèi)仿制藥上市，多家扎堆！ 

海創(chuàng)藥業(yè)的新裝，是有臨床優(yōu)勢(shì)的“硬氣功”還是“濫竽充數(shù)”的“軟科學(xué)”？一看嚇了一跳：長(zhǎng)相幾乎與原研“一模一樣”，原研早已上市十年，國(guó)內(nèi)仿制藥上市，多家扎堆！ 

原研藥恩雜盧胺，治療前列腺癌，早在10年前的2012年即上市，國(guó)內(nèi)也已經(jīng)批準(zhǔn)。 

特別值得注意的是：恩扎盧胺軟膠囊，江蘇豪森于今年8月獲批首仿上市，四川科倫、沈陽(yáng)紅旗制藥、齊魯制藥等已經(jīng)遞交了仿制藥上市申請(qǐng)，仿制藥已經(jīng)扎堆！ 

部分國(guó)產(chǎn)恩扎盧胺軟件囊仿制藥申報(bào)上市情況 

天哪，別人已研究開(kāi)發(fā)了近20年，產(chǎn)品上市10年，國(guó)內(nèi)仿制藥已上市，多家扎堆， 仿制藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)都開(kāi)始了，說(shuō)不定就召喚進(jìn)入集采了！一個(gè)即將白菜價(jià)的品類(lèi)，把H（氫）換成D（氘）這就成了講究硬科技的科創(chuàng)板核心產(chǎn)品？那么困擾我們的硬科技豈不將如雨后春筍一樣要遍地開(kāi)花，撒豆成兵啦！ 

海創(chuàng)藥業(yè)新裝之底色：氘代沒(méi)有轉(zhuǎn)化成為有實(shí)際意義的臨床優(yōu)勢(shì)，招股書(shū)多處片面陳述，涉嫌誤導(dǎo)大眾。難道“新裝”包裹的“酮體”幾無(wú)科學(xué)內(nèi)涵，又無(wú)臨床優(yōu)勢(shì)，更難有商業(yè)價(jià)值？科創(chuàng)板能讓“軟”的變“硬”？ 

氘是氫的同位素，其實(shí)也是一種氫。前藥，電子等排，氟代，姑且也算上氘代，這些都是藥物化學(xué)的一種手段，本沒(méi)有高低貴賤之分。氘代或能獲得特定部分穩(wěn)定性的略微提升，或可以帶來(lái)半衰期某種提高，這都不是關(guān)鍵，關(guān)鍵是這些改變能否轉(zhuǎn)化成真正的臨床優(yōu)勢(shì)，如不能，這種“李鬼”代替“李逵”的創(chuàng)新沒(méi)有任何實(shí)際意義。 

那就看看這個(gè)新裝的底色吧。 

可笑的服用方便，順應(yīng)性提高 

海創(chuàng)藥業(yè)招股書(shū)稱(chēng)：“恩扎盧胺制劑開(kāi)發(fā)為尺寸較大的油狀軟膠囊，臨床治療中發(fā)現(xiàn)部分老年患者吞咽困難。因 HC-1119 藥物…可以減輕因產(chǎn)品尺寸過(guò)大造成的吞咽困難，提高患者的依從性。”

事實(shí)是：海創(chuàng)HC-1119和恩扎盧胺（即安可坦）都是40mg制劑。已上市的豪森仿制藥恩扎盧胺仿制藥普來(lái)坦也為40mg制劑。尺寸個(gè)頭大小，都差不多，別亂夸張。真正要解決尺寸大，仿制藥很容易，增加規(guī)格。 

沒(méi)有任何真正的療效優(yōu)勢(shì) 

在2021年以前，HC-1119根本沒(méi)有開(kāi)展任何與恩雜盧胺頭對(duì)頭的比較研究；在2021年3月才開(kāi)始HC-1119與恩雜盧胺的對(duì)比臨床試驗(yàn)，且該研究的終點(diǎn)是非劣效，也就是說(shuō)只要HC-1119不劣于恩雜盧胺就達(dá)到目標(biāo)萬(wàn)事大吉。 

請(qǐng)問(wèn)：豪森的已上市仿制藥，更應(yīng)該不劣于恩雜盧胺吧，是已經(jīng)驗(yàn)證成功的不劣吧！即便HC-1119能夠在2023-2024年上市，中間至少4家等效不劣的仿制藥共同競(jìng)爭(zhēng)集采,在地板上摩擦。為什么把一個(gè)準(zhǔn)備2023-2024年千辛萬(wàn)苦進(jìn)入集采的“氘代同類(lèi)藥”當(dāng)成硬科技？難道是硬氣功？  

自相矛盾的安全性表述 

招股書(shū)利用HC-1119已經(jīng)進(jìn)行的少樣本臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與原研大樣本研究獲得數(shù)據(jù)放在一起做視覺(jué)對(duì)比，這根本就不是頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)，違背臨床數(shù)據(jù)解讀的基本原理。該類(lèi)藥物極低的神經(jīng)毒性風(fēng)險(xiǎn)在一般數(shù)量樣本中本來(lái)就不易被揭示。事實(shí)上，氘代后半衰期更長(zhǎng)，脂溶性更強(qiáng)的更容易透過(guò)血腦屏障，有可能導(dǎo)致潛在神經(jīng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)增加。 

海創(chuàng)藥業(yè)新裝之行為藝術(shù)：脫下去為什么又穿回來(lái)，2億可以值50億么？這和炒房者玩離婚結(jié)婚獲得購(gòu)房資格有一拼！ 

2016年，海創(chuàng)將HC-1119的專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓給了海思科，海思科承擔(dān) HC-1119 項(xiàng)目境內(nèi)全部臨床試驗(yàn)，并成為MAH制度下HC-1119的持證人，也就說(shuō)在中國(guó),這個(gè)產(chǎn)品的主導(dǎo)權(quán)已經(jīng)屬于海思科。 

海思科作為持證人，2017-2020，中國(guó)I-III期臨床研究。 

為了上市，海創(chuàng)不得不去做海外臨床，迄今，入組9個(gè)人，沒(méi)錯(cuò)，9個(gè)！ 

2020 年9 月，海創(chuàng)與海思科協(xié)議，把賣(mài)出去的產(chǎn)品權(quán)益又買(mǎi)回來(lái)，對(duì)價(jià)2.6億，也就是說(shuō)，雖然這是一個(gè)被原研和仿制藥包圍，沒(méi)有臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，但是，為了可以成為科創(chuàng)板上市的題材，脫下去的“新裝”又穿起來(lái)了。 

很可笑的是，居然約定，科創(chuàng)板上市后才支付其中近一半價(jià)格。 

海思科甩掉了資產(chǎn)包袱，海創(chuàng)獲得了上市資格，科創(chuàng)板真是化腐朽為神奇啊。  

硬科技呢？自主創(chuàng)新呢？這些言之灼灼的標(biāo)準(zhǔn)都失效了嗎？ 

行為藝術(shù)，令“股市”被把玩成了“房事”。 

仁會(huì)生物在前，海創(chuàng)藥業(yè)在后，科創(chuàng)板可以任人打扮? 

Me-too類(lèi)“仿創(chuàng)藥”的價(jià)值本質(zhì)；Me-too類(lèi)藥，價(jià)值來(lái)源于兩個(gè)方面：一是，通過(guò)改造帶了新的重要臨床獲益，形成重要的優(yōu)效，如澤璟制藥的多納菲尼，其三期臨床是以?xún)?yōu)效性為終點(diǎn)的頭對(duì)頭試驗(yàn)，證明ORR和硬指標(biāo)OS均優(yōu)于原研拜爾公司索拉菲尼，顯示了一定價(jià)值 ；二是，能夠與原研相差不久推出，打破原研市場(chǎng)壟斷，降低藥價(jià)，也有很大機(jī)會(huì)占領(lǐng)市場(chǎng)，如前幾家國(guó)產(chǎn)PD-1。 

如以上兩個(gè)方面一個(gè)都沒(méi)有，那還有什么價(jià)值呢？ 

“不劣”如能在上市時(shí)間上與原研藥物相差不遠(yuǎn)，作為其市場(chǎng)替代品是有可能有部分社會(huì)價(jià)值的；但原研已上市多年，產(chǎn)品進(jìn)入仿制品時(shí)代，替代品扎堆，“不劣”就是一種資源的浪費(fèi)和無(wú)聊的游戲。 

今天，氘代一個(gè)不劣的“盤(pán)尼西林”有意義嗎？當(dāng)然，如果可以上科創(chuàng)板，還是會(huì)有人做。 

仁會(huì)生物的貝那魯肽由于與其他已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比沒(méi)有真正優(yōu)勢(shì)，被認(rèn)為是一款市場(chǎng)意義不大的產(chǎn)品，落后于治療需求。 

海創(chuàng)藥業(yè)的HC-1119，尚未達(dá)成的臨床目標(biāo)僅為“不劣”，并已被仿制藥和十年前既已上市的原研包圍，本質(zhì)上是一個(gè)同位素取代的“同類(lèi)藥”。 

兩者都在上市委過(guò)會(huì)，都是被寄予彰顯硬科技厚望的科創(chuàng)板上的弄潮兒。 

2019年，最高領(lǐng)導(dǎo)人在科創(chuàng)板一周年之際嚴(yán)肅表態(tài)：“設(shè)立科創(chuàng)板并試點(diǎn)注冊(cè)制要堅(jiān)守定位，提高上市公司質(zhì)量，支持和鼓勵(lì)“硬科技”企業(yè)上市，強(qiáng)化信息披露，合理引導(dǎo)預(yù)期，加強(qiáng)監(jiān)管?！?nbsp; 

言猶在耳。 

千百萬(wàn)股民為中國(guó)硬科技熱血滿(mǎn)懷！ 

科創(chuàng)板是硬科技的旗幟，為什么要把旗幟插到“皇帝新裝”下柔軟的酮體上？ 

難道這是任人打扮的小姑娘？ 

“江山就是人民，人民就是江山”，股市凝聚著千千萬(wàn)萬(wàn)老百姓辛辛苦苦的血與汗。 

國(guó)家，老百姓，都盼著真正的硬科技！