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雅安ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員

2022-06-09 19:04   來源: 互聯(lián)網(wǎng)    閱讀次數(shù):4428
雅安ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
質(zhì)量方針
管理者應確保質(zhì)量方針:
a) 適應組織的宗旨;
b) 包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 為制定和評審質(zhì)量目標提供框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.
質(zhì)量目標
管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。




ISO13485內(nèi)審員,ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓費用
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書,網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可,權威性強,全國通用。
800元/人(包含培訓費,資料費、證書費)
本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段,包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務,以及相關活動(例如技術支持)的設計和開發(fā)或提供。
本標準也能用于向這類組織提供產(chǎn)品(包括與質(zhì)量管理體系相關的服務)的供方或外部方。


2003--本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。    本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。


報名方式
請各單位安排好學人員,提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信(185 2045 7660)報崔老師。
增加了形成文件和記錄的要求 


新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于ISO9001:2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到43處,保持記錄要求達到50處, 比2003版標準有所增加。 


新增加有關文件要求的條款,如4.2.3醫(yī)療器械文檔,7.3.10設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用,而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。 


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責任編輯:xiaoxiwang
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