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中位隨訪三年數(shù)據(jù)顯示，歐狄沃輔助治療組患者的無(wú)病生存期、尿路外無(wú)復(fù)發(fā)生存期、無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期和無(wú)二次進(jìn)展生存期對(duì)比安慰劑組均獲得顯著改善

所有隨機(jī)人群中，歐狄沃組的無(wú)病生存時(shí)間依然維持是安慰劑組的兩倍以上； 腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1％的患者中，歐狄沃組的無(wú)病生存時(shí)間維持是安慰劑組的六倍以上

CheckMate -274研究的最新數(shù)據(jù)已于2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)重磅口頭報(bào)告環(huán)節(jié)發(fā)表

百時(shí)美施貴寶近日公布了III期臨床研究CheckMate -274的三年隨訪結(jié)果：歐狄沃（納武利尤單抗）輔助治療根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌患者，可帶來(lái)顯著持久的臨床生存獲益。中位隨訪時(shí)間為36.1個(gè)月（最短31.6個(gè)月）時(shí)，在所有隨機(jī)人群與腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中，與安慰劑對(duì)照組相比，歐狄沃輔助治療組患者的無(wú)病生存期（DFS）、尿路外無(wú)復(fù)發(fā)生存期（NUTRFS）、無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）和無(wú)二次進(jìn)展生存期（PFS2）均顯示出了持續(xù)的改善。這些最新研究數(shù)據(jù)已在2023年2月16-18日舉行的2023美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO-GU）上以重磅口頭報(bào)告的形式發(fā)表。

"由于微轉(zhuǎn)移灶的存在，肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者往往面臨高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在膀胱或腎臟切除術(shù)后的三年內(nèi)。CheckMate -274研究的三年結(jié)果表明，隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，納武利尤單抗輔助治療可穩(wěn)定地降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。"西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院Tisch腫瘤研究所醫(yī)學(xué)博士、泌尿生殖醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)科主任、轉(zhuǎn)化研究部門(mén)副主任、膀胱癌卓越中心聯(lián)合主任Matthew Galsky教授表示，"對(duì)于術(shù)前接受過(guò)化療或不適合接受化療的患者，納武利尤單抗仍是目前唯一能夠降低術(shù)后尿路上皮癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的免疫療法，也是目前唯一的藥物治療方式。這項(xiàng)研究的結(jié)果可謂改變了尿路上皮癌的治療模式。"

CheckMate -274研究的三年隨訪結(jié)果如下：

? 無(wú)病生存期（DFS，主要終點(diǎn)）：在所有隨機(jī)人群中，歐狄沃組的中位DFS是對(duì)照組兩倍以上，分別為22.0個(gè)月與10.9個(gè)月，復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.71，95%可信區(qū)間 [CI]：0.58至0.86）。風(fēng)險(xiǎn)降低情況與初步分析中觀察到的結(jié)果保持一致。在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中，歐狄沃組的中位DFS是對(duì)照組的六倍以上，分別為52.6個(gè)月與8.4個(gè)月（HR 0.52，95% CI：0.37至0.72），疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%。

? 尿路外無(wú)復(fù)發(fā)生存期（NUTRFS，次要終點(diǎn)）：在所有隨機(jī)人群中，歐狄沃組的中位NUTRFS（即患者在膀胱、輸尿管或腎盂外無(wú)疾病復(fù)發(fā)的生存時(shí)間）為25.9個(gè)月，而對(duì)照組為13.7個(gè)月（HR 0.72，95% CI：0.59至0.88）。在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中，歐狄沃組與對(duì)照組的中位NUTRFS分別為52.6個(gè)月和8.4個(gè)月（HR 0.53，95% CI：0.38至0.74）。

? 無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS，探索性終點(diǎn)）：在所有隨機(jī)人群中，歐狄沃組的中位DMFS（即患者的癌癥未從原發(fā)腫瘤擴(kuò)散至遠(yuǎn)處器官或淋巴結(jié)的生存時(shí)間）為47.1個(gè)月，而對(duì)照組為28.7個(gè)月（HR 0.74，95%  CI：0.60至0.92）。在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中，歐狄沃組的中位DMFS尚未達(dá)到，對(duì)照組為20.7個(gè)月（HR 0.58，95% CI：0.40至0.84）。

? 無(wú)二次進(jìn)展生存期（PFS2，探索性終點(diǎn)）：在所有隨機(jī)人群中，歐狄沃組的中位PFS2（即隨機(jī)化至下一線治療后疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間）為61.2個(gè)月，對(duì)照組為47.1個(gè)月（HR 0.79，95% CI：0.63至0.98）。在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中，歐狄沃組的中位PFS2尚未達(dá)到，對(duì)照組為39.4個(gè)月（HR 0.54，95%  CI：0.37至0.79）。

? 安全性：歐狄沃組和對(duì)照組患者發(fā)生3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件的比例分別為18.2%和7.2%，與初步分析結(jié)果保持一致。

"我們一直在努力為患者提供安全有效的治療選擇，以幫助他們預(yù)防疾病復(fù)發(fā)，改善長(zhǎng)期治療效果。為此，百時(shí)美施貴寶始已將多個(gè)瘤種的早期治療作為重要研究方向，其中就包括尿路上皮癌等具有高度未滿足需求的難治性癌癥。"百時(shí)美施貴寶生殖泌尿腫瘤開(kāi)發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Dana Walker表示，"CheckMate -274研究隨訪結(jié)果展現(xiàn)出的持久獲益令人欣喜，這也激勵(lì)我們繼續(xù)推動(dòng)目前正在開(kāi)展的各項(xiàng)早期癌癥的研究，進(jìn)一步挖掘這些研究改變患者結(jié)局的潛力。我們將密切關(guān)注CheckMate -274研究中其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)的結(jié)果，包括目前仍未揭盲的總生存期結(jié)果。"

百時(shí)美施貴寶感謝所有參與CheckMate -274研究的患者與研究者。

本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo).

關(guān)于 CheckMate -274

CheckMate -274是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估歐狄沃對(duì)比安慰劑用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者的療效與安全性。研究共納入709名患者，按1:1的比例進(jìn)行隨機(jī)分組，分別接受最多一年的歐狄沃或安慰劑治療（每?jī)芍?40mg）。該研究的主要終點(diǎn)是所有隨機(jī)患者(即意向治療人群)和腫瘤細(xì)胞PD-L1≥1%患者的無(wú)病生存期（DFS）。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、尿路外無(wú)復(fù)發(fā)生存期（NUTRFS）和疾病特異性生存期（DSS）。關(guān)鍵的探索性終點(diǎn)包括無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）、生活質(zhì)量（QoL）和無(wú)二次進(jìn)展生存期（PFS2）。

關(guān)于尿路上皮癌

尿路上皮癌是全球第十大常見(jiàn)腫瘤，全球每年約有57萬(wàn)新確診病例。尿路上皮癌通常起源于膀胱，約占膀胱癌的90%。除膀胱外，尿路上皮癌還可能發(fā)生在泌尿系統(tǒng)的其他部位，包括輸尿管和腎盂。大多數(shù)尿路上皮癌在早期即可確診，但疾病復(fù)發(fā)率和進(jìn)展率高，超過(guò)50%接受根治性切除術(shù)的患者術(shù)后將面臨疾病復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)為轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者預(yù)后較差，經(jīng)系統(tǒng)治療后的中位總生存期約為12~14個(gè)月。