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——無(wú)進(jìn)展生存期四倍于既往晚期二線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療，升維晚期乳腺癌治療格局

上海2023年2月24日 -- 第一三共與阿斯利康今日共同宣布，其聯(lián)合開(kāi)發(fā)推廣的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得^?（ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan,T-DXd）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。這是優(yōu)赫得^?經(jīng)中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)授予突破性治療認(rèn)定并納入優(yōu)先審評(píng)審批后予以批準(zhǔn)的首個(gè)適應(yīng)癥。伴隨該項(xiàng)獲批，優(yōu)赫得^?憑借被高度統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)支持的有開(kāi)創(chuàng)性意義的臨床結(jié)果，革新中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌治療標(biāo)準(zhǔn)，有望推動(dòng)中國(guó)抗HER2治療進(jìn)入一個(gè)新的高度。

優(yōu)赫得^?由穩(wěn)定且可裂解的四肽連接子將人源化HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑（DXd）結(jié)合，是目前唯一藥物抗體比（DAR）達(dá)到理論上最高值8:1的ADC，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢(shì)。

此次獲批基于DESTINY-Breast03臨床研究結(jié)果，這是全球首個(gè)且目前唯一在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線(xiàn)治療中頭對(duì)頭對(duì)比的ADC藥物并取得陽(yáng)性結(jié)果的隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽III期臨床研究，其中亞洲患者占半數(shù)以上。根據(jù)該研究于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得^?組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] =0.28，95%置信區(qū)間[CI]: 0.22-0.37；P=7.8X10^-22）^[1]；此外，無(wú)論既往是否進(jìn)行了抗HER2治療、疾病史如何，所有亞組中優(yōu)赫得^?治療均能取得明顯PFS獲益。

2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)（#SABCS22）公布的該項(xiàng)研究最新結(jié)果認(rèn)證了優(yōu)赫得^?PFS優(yōu)勢(shì)的生存獲益轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得^?顯著延長(zhǎng)患者中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS）達(dá)28.8個(gè)月^[2]（對(duì)照組為6.8個(gè)月），降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)67%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.33；95%置信區(qū)間[CI]：0.26-0.43；P <0.000001)^[3].；且所有亞組中優(yōu)赫得^?治療均取得明顯PFS獲益。此外，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期（OS） 達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異，與對(duì)照組相比，優(yōu)赫得^?組降低死亡風(fēng)險(xiǎn)36%，雖然兩個(gè)治療組均未到達(dá)中位總生存期（mOS）；且隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，OS獲益具有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢(shì)。值得指出的是，研究中優(yōu)赫得^?組21.1%的患者獲得完全緩解（CR），即腫瘤病灶完全消失，比對(duì)照組提升一倍。

"DESTINY-Breast03這項(xiàng)研究的隨訪結(jié)果證實(shí)，與對(duì)照組T-DM1相比，接受T-DXd，也就是德曲妥珠單抗治療的患者客觀緩解率高達(dá)近80%，中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)近2年，總生存也得到延長(zhǎng)，表明T-DXd治療能夠顯著改善HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的預(yù)后。"中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）徐兵河院士表示，"乳腺癌是中國(guó)女性發(fā)病率最高的瘤種，其中20%的乳腺癌患者為HER2陽(yáng)性。T-DXd基于其卓越的療效在中國(guó)獲批，改變了近10年乳腺癌治療格局，為中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。"

第一三共亞洲及中南美地區(qū)負(fù)責(zé)人長(zhǎng)尾公則先生表示："第一三共將腫瘤領(lǐng)域放在全球戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要位置，其中中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展非常關(guān)鍵。優(yōu)赫得^?在中國(guó)獲批，是第一三共邁向新里程碑的重要一步。未來(lái)我們會(huì)基于自身扎實(shí)的技術(shù)力量以及全球化的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，攜手全球戰(zhàn)略合作伙伴，進(jìn)一步植根中國(guó)，盡最大之力推動(dòng)創(chuàng)新藥物不斷加速惠及中國(guó)患者，致力于在2025年成為腫瘤領(lǐng)域具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的全球制藥創(chuàng)新者。"

第一三共（中國(guó)）總裁內(nèi)田祥夫先生表示："優(yōu)赫得^?作為新一代抗體偶聯(lián)藥物，開(kāi)創(chuàng)了晚期乳腺癌全新治療時(shí)代。今天優(yōu)赫得^?首個(gè)適應(yīng)癥獲批將成為第一三共（中國(guó)）在腫瘤領(lǐng)域的重要里程碑，充分證明了我們始終以患者為中心深耕腫瘤治療領(lǐng)域的決心。未來(lái)，我們將不斷加速將全球領(lǐng)先的藥物盡早帶入中國(guó)，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030'戰(zhàn)略目標(biāo)。"

"優(yōu)赫得^?與其所承載的第一三共創(chuàng)新獨(dú)有的DXd ADC平臺(tái)技術(shù)均已獲得學(xué)界與行業(yè)等多方認(rèn)可。"第一三共（中國(guó)）開(kāi)發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士介紹，"優(yōu)赫得^?的多項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)開(kāi)展中。未來(lái)，第一三共將依托領(lǐng)先的技術(shù)加速創(chuàng)新，為中國(guó)患者帶來(lái)更多的治療方案。"

關(guān)于HER2陽(yáng)性乳腺癌

乳腺癌是最常見(jiàn)的癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。2020年全球確診乳腺癌病例超過(guò)200萬(wàn)，導(dǎo)致近68.5萬(wàn)人死亡。在中國(guó)，乳腺癌是女性最常見(jiàn)的癌癥，2020年新確診乳腺癌約416,371例，導(dǎo)致117,174例死亡^[4]。中國(guó)晚期乳腺癌患者總體5年生存率不足50%，患者在經(jīng)歷傳統(tǒng)治療手段后5年內(nèi)極易出現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，存活時(shí)間通常較短。

HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白，在多種腫瘤表面表達(dá)，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌。HER2過(guò)表達(dá)可能是HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果，通常與乳腺癌侵襲性強(qiáng)和不良預(yù)后相關(guān)。約五分之一的乳腺癌患者被確診為HER2陽(yáng)性。

HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受曲妥珠單抗和紫杉烷初始治療后，經(jīng)常會(huì)發(fā)生進(jìn)展，因此亟待更有效的選擇來(lái)進(jìn)一步延遲進(jìn)展并延長(zhǎng)生存期。

關(guān)于優(yōu)赫得^?

優(yōu)赫得^?（ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan）是一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。優(yōu)赫得^?采用第一三共專(zhuān)有的DXd-ADC技術(shù)，是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中的領(lǐng)先ADC產(chǎn)品，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最先進(jìn)的項(xiàng)目。優(yōu)赫得^?由HER2單克隆抗體通過(guò)穩(wěn)定的四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（喜樹(shù)堿類(lèi)衍生物）連接組成。優(yōu)赫得^?以臨床成果開(kāi)啟了精準(zhǔn)靶向治療的創(chuàng)新篇章，目前已獲得多國(guó)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定。

• 基于DESTINY-Breast03試驗(yàn)的結(jié)果，優(yōu)赫得^?（5.4 mg/kg）已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)（一種或多種）抗HER2治療方案，或在新輔助治療期間或輔助治療期間或完成輔助治療之后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2成人陽(yáng)性乳腺癌患者。2023年2月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)優(yōu)赫得^?首個(gè)適應(yīng)癥，單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

• 基于DESTINY-Breast04研究結(jié)果，優(yōu)赫得^?（5.4 mg/kg）已在美國(guó)、巴西、加拿大、歐盟和澳大利亞獲批用于治療既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)化療，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（免疫組化[IHC] 1+或IHC 2+/原位雜交[ISH]-）成人乳腺癌成人患者。2022年8月，第一三共已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交了針對(duì)HER2低表達(dá)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

• 基于DESTINY-Lung02試驗(yàn)的結(jié)果，優(yōu)赫得^?（5.4 mg/kg）已在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢查檢測(cè)出腫瘤存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)取決于確證驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

• 基于DESTINY-Gastric01試驗(yàn)的結(jié)果，優(yōu)赫得^?（6.4mg/kg）已在多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過(guò)基于曲妥珠單抗的治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者。

*優(yōu)赫得^?乳腺癌HER2低表達(dá)適應(yīng)癥，胃癌適應(yīng)癥及肺癌適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批

^{[1] Cortés J, et al. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022. PMID: 35320644.
[2] 研究者評(píng)估數(shù)據(jù)
[3] #SABCS 2022 Abstract #GS2-02
[4] Globocan, China factsheet. Available from < https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf >}

關(guān)于第一三共

第一三共致力于運(yùn)用我們?nèi)蛞涣鞯目茖W(xué)技術(shù)，創(chuàng)造新的模態(tài)與創(chuàng)新藥物，以實(shí)現(xiàn)"為提高世界各地人們的生活質(zhì)量做出貢獻(xiàn)"的目標(biāo)。除了目前的腫瘤與心血管疾病藥物組合外，第一三共還專(zhuān)注于為腫瘤患者以及其他醫(yī)療需求未得到滿(mǎn)足的疾病患者開(kāi)發(fā)新療法。憑借自身100多年的科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和覆蓋20多個(gè)國(guó)家的業(yè)務(wù)范圍，第一三共及其全球16000名員工將秉承公司深厚的創(chuàng)新傳統(tǒng)，努力實(shí)現(xiàn)我們的2030愿景，成為"為社會(huì)可持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)的創(chuàng)新型全球醫(yī)療保健公司。"欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.daiichisankyo.com。

關(guān)于第一三共和阿斯利康

第一三共與阿斯利康分別于2019年3月達(dá)成全球合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化優(yōu)赫得^?（ENHERTU，德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan），在日本市場(chǎng)第一三共擁有各個(gè)ADC產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益。第一三共負(fù)責(zé)T-DXd的生產(chǎn)和供應(yīng)。