請對LDT認真一點
LDT是什么，價值在哪里，相關的文章一搜一大把，這里就不重復了。我印象中我們國家級主管機構從來就沒正式說過LDT三個字。而且，如果有一天允許了，跟很多人理解的國外比較普遍的那種LDT也會有差別。
我們國家走的是產品認證體系，也就是說，只要你的產品被國家機構批準了，那么不管在哪個醫(yī)院，哪個實驗室，都是可以被使用的。國外的LDT，本質是一個實驗室為基礎的認證，就是說你這個實驗室的項目被主管機構認可了，也只能在這個實驗室里開展和收費，而不能換個實驗室。
很顯然，如果參考國際的經驗，從批準認可實驗室的角度入手，就要先想想主管機構能夠批準哪一種實驗室。我們醫(yī)院受到的各種監(jiān)管體系已經很多，大家基本不會擔心醫(yī)院里做個檢測會有什么問題。但是非醫(yī)院的那些實驗室，是不是已經做到跟醫(yī)院一樣的監(jiān)管能力了，可以完全放心了，估計現在還難以有哪個領導敢站出來拍著胸脯說沒有問題。
但是現在的這種產品認證體系，是否解決了廣大人民群眾日益增長的醫(yī)療需要呢？當然沒有，一來技術的革新和疾病的認知在加速進化，二來產品注冊報證需要一定時間才能應用到臨床，第三還要看產品開發(fā)商自身的回報測算。比如說罕見病的檢測，就很少有廠家有足夠的動力去投入開發(fā)產品來注冊?；蚴欠浅€性化的檢測，如腫瘤的MRD，也很難走產品注冊這種工業(yè)化標準化的模式。所以在整個臨床診斷市場中，光有IVD產品的方式，是不能滿足所有臨床需求的。
IVD不夠，當然LDT就需要。但是LDT的本質是實驗室認證，在沒人出來拍板說中國所有的檢測實驗室都已得到全面有力的監(jiān)管之前，能夠妥協(xié)的政策方式，就是這個實施的實驗室是各方都能夠承認是不會有問題的。目前來看，只有公立醫(yī)院的實驗室能夠符合這一條件，而且是有一定實力的醫(yī)院，各方才能一致投贊成票。這是個很清晰的邏輯。
所以這里就有第一個結論，LDT走出來的第一步，一定是在部分醫(yī)療實力較高的公立醫(yī)院的實驗室內開展。這一步走好了，才有可能推廣到更多類型的實驗室中去。
LDT松綁了以后，是否會一路狂飆，“迎來市場的巨大爆發(fā)”呢？這個就看怎么理解了。跟以前的baseline比，大概增長率還是不錯的，因為以前的體量很低嘛。但是絕對值能多大，還是理性一點比較好。診斷市場應該是IVD+LDT，但主次地位不能顛倒，民營經濟能代替公有制經濟嗎？試想要是LDT成為主流，每個醫(yī)院自己搞LDT檢測不就得了，廠家何必再去開發(fā)產品呢？藥監(jiān)局還怎么起作用呢？我的感覺，LDT若有天達到整個診斷市場的20-30%，已經是非常理想的結局了。
所以第二個結論，LDT不會成為診斷市場的主流。它就是對現有IVD的補充。
既然不會成為診斷市場的主流，那么，現在在做著LDT業(yè)務的企業(yè)，就得好好考慮了，切不可想著用LDT來覆蓋整個目標市場。這里面除了說LDT開展的地點可能受限外，還有一個原因是LDT很難盈利。
大凡標準化模式的業(yè)務，如藥品，IVD產品，他的交易鏈條上的每一步，都是有清晰的指導的。藥品到了醫(yī)院就是進入藥房，IVD檢測收費就是有統(tǒng)一明確的物價。患者和醫(yī)生都很清楚應該在哪里開藥，哪里拿藥，哪里做檢測，哪里收費。這種標準化模式對廠家?guī)淼暮锰帲褪且磺蟹矫娼杂兄笇Ш?，它會有一個自然銷量，廠家能夠更加合理地進行市場預測，制定產品戰(zhàn)略，規(guī)劃人力資源，財務更加健康。
但看看目前基因行業(yè)里的許多“LDT業(yè)務”是怎么做的呢？銷售代表首先是要向醫(yī)生介紹自己的業(yè)務，獲得認同后，每天在醫(yī)院科室門口等著醫(yī)生介紹合適的患者過來，然后拿著患者的組織樣本找個地方處理，或是陪著患者找個地方抽血，然后向患者再把檢測內容和價格體系解釋一番（可能還得討價還價），再教患者填寫檢測單，再讓他們使用支付寶或微信付款，然后自己還要去安排快遞。。。。。。如此復雜的一套流程做完，花費大量時間，才能獲得1個單子。
由于許多檢測并非落地在醫(yī)院的實驗室實際操作，整個檢測過程對醫(yī)院來說是個“黑匣子”，因此，醫(yī)生會覺得這些公司并沒有實質性的區(qū)別。造成這種銷售模式其實沒有什么壁壘，銷售代表今天不去醫(yī)院，就會有另一家醫(yī)院的代表把樣本搶了先，廠家不得不廣泛招聘大量的銷售代表，掃樓，打卡，導致銷售費用不得不大幅上升。
因此第三個結論，LDT盈利很難，因為很難標準化。而唯有標準化的業(yè)務，才可能隨著銷售額的擴大實現銷售費用率（=銷售費用/收入）的下降，因為不必付出那么多費用來維護整個銷售通道的穩(wěn)定。并且，相對于IVD試劑盒，LDT的構成生產成本的元素較多，可能有試劑、人力、服務、物流等多種，在銷售額擴大的時候，其生產成本的下降速度，可能要低于IVD試劑盒。LDT不像IVD的產品更容易實現盈利。故作為一家商業(yè)公司，不應該僅依賴LDT方式來策劃所有的業(yè)務。短時間可以，長時間不行。
這里多說一句，LDT真的都不能盈利嗎？我的回答是能盈利，前提是你只挑著做一兩家醫(yī)院，不用布那么多人手，千萬別做大，你就有可能是盈利的。具體不展開。
但業(yè)務不能擴大，股東和投資人可能就不滿意了。所以對于公司來說，不能又擴大又盈利，那么開展LDT的商業(yè)意義是什么？
大家知道波士頓矩陣分為四個象限，目前以LDT形式開展業(yè)務的NGS檢測，對企業(yè)來說，應該定位在從問題型產品（注意，問題產品常常是創(chuàng)新產品）向明星產品的過渡，也不是金牛產品，也就是說，不能指望它會成為公司正向現金流的來源，企業(yè)若要盈利，應該同時還需要其他的明星或金牛型產品才對。一家公司，如果所有業(yè)務都只能是LDT的時候，是缺乏自我造血能力的。一旦遭遇外部環(huán)境變化，就難以抵御風險渡過去。
（圖片來自網絡侵刪）
因此企業(yè)有兩種方式，一種是在LDT這種問題或半明星業(yè)務之外，還有其他的明星或金牛業(yè)務，保證公司的正常正向現金流。另一種就是在能取得外部輸血的情況下，在LDT中精選出能夠變成明星和金牛產品的業(yè)務，投入大量資源，加速推進業(yè)務模式的轉變。這里面很重要的一點，就是克服掉LDT業(yè)務的非標準性（明星業(yè)務、金牛業(yè)務，一定都是可以標準化的）。
遺憾的是，相當長一段時間以來，許多公司和投資機構，錯誤地理解了LDT業(yè)務，將其當作可以無限擴張的模式（standardize to scale up），不斷要求這些開展LDT業(yè)務的公司每年銷售額必須增長多少。LDT作為問題型的創(chuàng)新產品或業(yè)務，用于提高業(yè)務增長和市場占有率的資金需求本來就多，而企業(yè)在為獲取外部資金的壓力下，不得不繼續(xù)這種失衡的資源分配，失去了制定正確發(fā)展策略的時機，無法及時向明星型或金牛型轉變，導致虧損加劇，企業(yè)行為變形，痛苦不堪。目前行業(yè)里很多公司的現狀，跟這一點很有關系，值得企業(yè)和投資者反思，及時糾偏。
所以第四個結論，就是LDT業(yè)務在一家公司中的定位，應該是一個問題型或趨向明星型業(yè)務，不要被當作明星型或金牛型。然而，它是明星型業(yè)務的前身。LDT業(yè)務其實很有意義，因為它往往在技術上、概念上是超前的，是代表了新的技術方向，新的診斷方向，新的業(yè)務市場，得到臨床診療的歡迎。對于公司來說，早期的LDT是新客戶的敲門磚，增加現有客戶的粘性，并可通過小范圍試錯打磨自己的產品，培養(yǎng)自己的商業(yè)團隊。有創(chuàng)新技術實力的公司要能夠在診斷市場取勝，往往需要盡早通過LDT業(yè)務起步。但需要清楚LDT的真正定位和目的，控制業(yè)務規(guī)模。
而要將問題型轉變?yōu)槊餍切秃徒鹋Ｐ停鸵欢ㄒM快將LDT業(yè)務轉向標準化。為什么標準化業(yè)務如此重要？因為在業(yè)務全流程中，相關的所有參與者，廠家，代理商，醫(yī)院，客戶，患者，都很清楚該在哪里，遵循什么規(guī)則來發(fā)生和延續(xù)業(yè)務，即便某一角色的擔任人發(fā)生了改變，所有人也都是on the same page，在業(yè)務不斷擴大過程中，會有自然銷量。說的樸實一點，就是一個銷售代表今天睡覺不去上班，他也能收獲若干銷量。這樣，業(yè)務的邊界才能打開至更廣泛的市場。
目前，LDT業(yè)務變?yōu)闃藴驶姆较蛑?，就是報注冊證，變?yōu)镮VD化的產品。但是要注意，不是所有LDT業(yè)務都可以標準化和IVD化。比如說，腫瘤的NGS泛癌種大Panel，如果去申請IVD注冊，就會有一個困擾的問題：患者是看這個病的，你為什么要檢測其他疾病的基因信息？是否存在過度收集患者遺傳信息的嫌疑？這個問題其實很難回答。難以有明確答案的時候，就不宜過早傾斜資源去做這類產品的注冊。而是應該選擇那些證據明確，有章可循，減少各方壓力的產品，各方不會理解不一，才能提高診療流程的效率，“少即是多”，更加有助于推廣。
可標準化并非評價LDT業(yè)務含金量的唯一指標。問題型的LDT業(yè)務，變?yōu)镮VD化的明星產品之后，要帶來更好的財務數據，除了不偏離自身市場賽道，要提高市場占有率，就需要有技術壁壘來保證自身的競爭力，這是由LDT自身的超前性和補充性決定的。因此，最后一個結論，就是選擇哪些合適的LDT業(yè)務轉化為明星型或金牛型產品時，須考慮可標準化、技術壁壘、市場規(guī)模增長。（作者：柴映爽）
