被熱議的老牌醫(yī)美超聲刀竟是無證上路？國藥監(jiān)官方稱：使用具有高風(fēng)險(xiǎn)
在當(dāng)前醫(yī)美領(lǐng)域中，能量源設(shè)備抗衰項(xiàng)目備受追捧。醫(yī)美消費(fèi)從早期的整形手術(shù)逐漸轉(zhuǎn)向了光電抗衰老領(lǐng)域，據(jù)《2021中國醫(yī)美抗衰消費(fèi)趨勢(shì)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，選擇能量源項(xiàng)目的醫(yī)美抗衰消費(fèi)者在輕醫(yī)美市場(chǎng)中占比高達(dá)86.23%。在這其中，熱瑪吉、超聲刀、超聲炮等項(xiàng)目備受矚目，成為了許多求美者的首選。
不過，隨著市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大，假貨橫行、無證狂飆的現(xiàn)象也在愈演愈烈。其中，在國內(nèi)從未獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)審批的“超聲刀”，卻仍有部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)和美容院違規(guī)使用，并且在國內(nèi)醫(yī)美消費(fèi)市場(chǎng)上，也充斥著大量的超聲刀“山寨機(jī)”。
01 美容超聲刀屬于三類醫(yī)療器械，在國內(nèi)未獲批證
超聲刀是問世已久的醫(yī)美產(chǎn)品，目前市面上有美版超聲刀和韓版超聲刀，該類產(chǎn)品屬于超聲類的醫(yī)療設(shè)備，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理。目前，在我國尚未有該類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。
據(jù)了解，此前，美版超聲刀在國內(nèi)的注冊(cè)研究已推進(jìn)多年，進(jìn)行了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，但至今尚未獲批。2018年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心（CMDE）發(fā)布了一篇《“美容超聲刀”介紹》，其中提到，美容超聲刀類產(chǎn)品在美國作為醫(yī)療器械管理，已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，在國內(nèi)作為第三類（最高類別）醫(yī)療器械管理，目前，國內(nèi)尚未有該類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。主要原因是所提交的資料不足以證明產(chǎn)品用于中國人群的安全、有效性。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心（來源官網(wǎng)）
然而在社交媒體平臺(tái)上，以“超聲刀”為關(guān)鍵詞，卻可以檢索到眾多項(xiàng)目和用戶體驗(yàn)筆記。也就是說，很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，國內(nèi)的超聲刀設(shè)備要么是走私而來的水貨，要么則是仿貨、假貨。據(jù)業(yè)內(nèi)知情人士透露，國內(nèi)充斥著大量美版超聲刀假貨或水貨，混跡在美容院、醫(yī)美工作室內(nèi)，這一點(diǎn)從社交平臺(tái)對(duì)超聲刀的討論也可見一斑。
小紅書上眾多分辨真假超聲刀的教學(xué)、求助和咨詢筆記
02 國家藥監(jiān)局官方科普，使用具有高風(fēng)險(xiǎn)
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心（CMDE）在《“美容超聲刀”介紹》，其中提到：“美容聚焦超聲治療產(chǎn)品發(fā)射能量高，可對(duì)組織造成損傷（凝固）。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理，生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護(hù)良好的質(zhì)量管理體系，以致不能確保生產(chǎn)出產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一致性。生產(chǎn)企業(yè)沒有向操作人員提供足夠的培訓(xùn)和指導(dǎo)，操作人員缺乏相關(guān)的資質(zhì)或能力，這些情況都可能導(dǎo)致接受治療人員受到非預(yù)期的組織損傷。
尤其在產(chǎn)品用于面部治療時(shí)，由于面部結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜，可能對(duì)面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷，考慮到產(chǎn)品預(yù)期可帶來的收益，可以說該類產(chǎn)品的使用具有高風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心（來源官網(wǎng)）
在社交媒體平臺(tái)上，也有不少求美者反饋關(guān)于超聲刀治療后燙傷、打傷神經(jīng)的案例。
03 假貨和無證產(chǎn)品橫行，醫(yī)美消費(fèi)者求美需謹(jǐn)慎
超聲刀作為有著較高治療風(fēng)險(xiǎn)并未獲得國家藥監(jiān)總局審批的器械，如今卻仍能夠在各個(gè)社交平臺(tái)上看到鋪天蓋地的宣傳，有些美容機(jī)構(gòu)甚至不惜鋌而走險(xiǎn)，給超聲刀換上新名字進(jìn)行包裝營銷，背地里違規(guī)開展超聲刀治療項(xiàng)目。
一家三甲公立醫(yī)院的皮膚科主任告訴記者，目前，公立醫(yī)院沒有開展“美版超聲刀”項(xiàng)目，確實(shí)沒有經(jīng)過進(jìn)口審批。所有的進(jìn)口醫(yī)療器械，必須經(jīng)過審批后才能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，沒有通過國家食藥監(jiān)部門審批，（使用）器械是違法的。即使是（進(jìn)口）剪刀鉗子，都必須獲得審批。
該主任醫(yī)師介紹，超聲刀的原理，是利用熱效應(yīng)，曾經(jīng)有過案例，因?yàn)槌暤赌芰亢芨撸哑つw燙傷，或者穿透太厚，傷害到面部神經(jīng)。“目前我們醫(yī)院科室沒有接診過這樣的受傷案例，但是在學(xué)術(shù)會(huì)議與專家討論的時(shí)候，是有的。”該主任醫(yī)師介紹，操作人員是否有資質(zhì)、操作經(jīng)驗(yàn)是否到位，都可能會(huì)造成面部神經(jīng)損傷。
在此，記者提醒廣大求美者，在選擇醫(yī)美治療項(xiàng)目之前，一定要做好相關(guān)功課，消除認(rèn)知差和信息差，認(rèn)準(zhǔn)正規(guī)的醫(yī)美儀器，避免選擇不明來源的產(chǎn)品。在選擇醫(yī)美機(jī)構(gòu)時(shí)，一定要選擇有資質(zhì)、信譽(yù)良好的機(jī)構(gòu)，并咨詢醫(yī)生的專業(yè)建議，理性求美。
