全國僅7家！閱爾基因同時擁有CLIA & CAP國際權(quán)威實驗室認(rèn)證
CLIA是一項國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療救助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）頒發(fā)給符合資質(zhì)的臨檢實驗室。目前國內(nèi)僅7家單位獲得CLIA認(rèn)證（不含港澳臺），閱爾基因下屬的醫(yī)學(xué)檢驗所就是其中之一！
CLIA認(rèn)證是美國臨床實驗室檢驗資格的強制標(biāo)準(zhǔn)，NCCN指南明確要求相關(guān)生物標(biāo)志物的檢測必須在通過CLIA認(rèn)證的實驗室中進行。對位于美國以外地區(qū)的實驗室而言，獲得CLIA認(rèn)證資質(zhì)意味著實驗室管理體系和質(zhì)量水平與美國臨床實驗室達(dá)到同等標(biāo)準(zhǔn)，實驗室出具的檢測報告和結(jié)果數(shù)據(jù)，將獲得美國醫(yī)療保險、醫(yī)療救助機構(gòu)及FDA的認(rèn)可，可被允許檢測來自美國患者的樣本和FDA注冊臨床試驗中的樣本，同時也具備了參與CLIA標(biāo)準(zhǔn)全球臨床試驗的資格。
此外，閱爾基因還通過了通過美國病理學(xué)家協(xié)會（College of American Pathologists, CAP）認(rèn)證。CLIA是政府法規(guī)，CAP代表實驗室行業(yè)規(guī)范， “雙C”認(rèn)證被視為臨床檢測行業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍均獲得認(rèn)可。
閱爾基因深耕腫瘤和生殖遺傳基因檢測領(lǐng)域，旗下實驗室先后獲得NCCL、CAP和CMS等國內(nèi)外多家機構(gòu)的權(quán)威認(rèn)證，意味著閱爾基因在實驗室檢測質(zhì)量上始終實行嚴(yán)格要求，出具的每一份檢測報告都有國際標(biāo)準(zhǔn)背書。同時，閱爾基因還通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，保障研發(fā)和生產(chǎn)過程的高效率、高質(zhì)量。
關(guān)于CLIA
美國在1988年頒布《臨床實驗室改進修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA），以此來規(guī)范實驗室的質(zhì)量管理體系。在美國，一間臨床檢測試驗室只有獲得CLIA執(zhí)照后，才有權(quán)接收并處理美國人源臨床樣本，美國所有臨床試驗都是CLIA標(biāo)準(zhǔn)。
獲得CLIA證書，代表了該實驗室被目前國際最高水平的標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可，并具備了參與要求執(zhí)行CLIA標(biāo)準(zhǔn)的全球臨床試驗的資格。
關(guān)于CAP
美國病理學(xué)家協(xié)會（College of American Pathologists, CAP）認(rèn)證是一項醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，對臨床實驗室各個學(xué)科全方面制定詳細(xì)的檢查單，通過嚴(yán)格要求來確保實驗室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進實驗室的實際工作，確保病人檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
1962年起在美國普遍采用執(zhí)行，1994年起被世界各國公認(rèn)為最適合醫(yī)療檢驗室使用的國際級實驗室標(biāo)準(zhǔn)，通過CAP認(rèn)證的檢驗室代表其檢驗室品質(zhì)達(dá)到世界頂尖水準(zhǔn)，并獲得國際間各相關(guān)機構(gòu)認(rèn)同。
