煎藥中心合不合規(guī)？看看新國標(biāo)解讀
為了適應(yīng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，特制訂國家標(biāo)準(zhǔn)《煎藥中心通用要求》GB/T 42282-2022（以下簡稱《要求》），從而實(shí)現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，該標(biāo)準(zhǔn)由北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司（以下簡稱“東華原醫(yī)療”）主導(dǎo)起草，已于2022年12月30日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)對煎藥中心的環(huán)境及附屬設(shè)備、流程控制、煎藥操作、藥液質(zhì)量、安全等方面提出了要求。
國家標(biāo)準(zhǔn)《煎藥中心通用要求》
一、為什么要制定《要求》
一是貫徹落實(shí)二十大報告指出的堅持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的需要。此次發(fā)布的《要求》符合國家“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”方面的發(fā)展戰(zhàn)略，助力推進(jìn)大數(shù)據(jù)與中醫(yī)藥融合，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二是促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)市場化、便捷化、產(chǎn)業(yè)化的需要。煎藥中心是利用互聯(lián)網(wǎng)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將所有煎藥和包裝設(shè)備聯(lián)結(jié)在一起，利用計算機(jī)對煎藥機(jī)進(jìn)行管理和控制，實(shí)現(xiàn)了對煎藥質(zhì)量的全過程把控和信息追溯，無縫對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)，填補(bǔ)了醫(yī)院信息化管理的一項空白。
三是規(guī)范煎藥中心發(fā)展，保證煎藥質(zhì)量的需要。為了適應(yīng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，有必要制定《要求》，從而實(shí)現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。
二、《要求》的適用范圍
一是醫(yī)院，包括綜合性醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、保健院等，完成煎藥室的智能升級改造，一方面做到減員增效，一方面填補(bǔ)醫(yī)院信息化空白。二是經(jīng)營中藥飲片的飲片廠，通過搭建煎藥中心，提供第三方煎藥服務(wù)模式，以服務(wù)帶銷售的方式，促進(jìn)中藥飲片銷售，節(jié)省了以往直接到醫(yī)院推銷飲片的成本，有效拓展企業(yè)客戶資源，成為中藥飲片廠發(fā)展的新趨勢。該標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)煎藥室/煎藥中心的管理及服務(wù)，明確煎藥室/煎藥中心的責(zé)任，提升煎藥室/煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)煎藥室/煎藥中心的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。
三、《要求》的重點(diǎn)內(nèi)容
1、規(guī)范性引用文件
“中藥煎藥機(jī)應(yīng)符合GB/T30219的要求。”
東華原醫(yī)療煎藥機(jī)符合GB/T30219《中藥煎藥機(jī)》國家標(biāo)準(zhǔn)第5.6條的要求，有效成分煎出率不小于50%。
2、審方
“5.1.2.1煎藥中心接收的處方應(yīng)由執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師對處方的合法性和處方用藥的適宜性復(fù)核無誤后，再移交調(diào)劑工序。”
3、調(diào)劑
“5.2.1.2設(shè)備調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)記錄調(diào)劑過程的影像、飲片名稱、批號、時間、稱重重量、處方、復(fù)核、操作人員等信息。”
東華原醫(yī)療智能調(diào)劑系統(tǒng)有異常報警及影像采集功能，提升調(diào)劑效率和精度，達(dá)成飲片調(diào)劑的現(xiàn)代化變革。
東華原醫(yī)療智能調(diào)劑系統(tǒng)
4、煎藥
“5.4.1.4采用折光率法測定湯劑的可溶性固形物濃度可以作為煎藥質(zhì)量檢查的方法之一。湯劑濃度應(yīng)不低于4.5%。”
東華原醫(yī)療自動煎藥機(jī)保留傳統(tǒng)煎藥方式特點(diǎn)，擁有先煎后下功能、自動兩煎功能、自動加水計量功能、數(shù)控煎藥定時功能等，控制精度更高，在煎煮過程中還可以防高溫、防干燒，且利用蒸汽冷凝技術(shù)，防止藥液揮發(fā)，提高藥效30%。
5、擠壓
“5.4.3帶有自動擠壓、自動攪拌等功能的中藥煎藥機(jī)應(yīng)在藥液沸騰后間隔一定時間自動擠壓或攪拌2次以上?！?/p>
東華原醫(yī)療自動煎藥機(jī)擁有自動擠壓和自動攪拌功能，每5分鐘自動擠壓1次，完全符合上述要求，另外，東華原醫(yī)療十功能自動煎藥機(jī)還擁有自動加熱調(diào)節(jié)、文武火自動轉(zhuǎn)換、藥渣自動分離、自動清洗等多項功能，充分提高藥效和藥液質(zhì)量。
東華原醫(yī)療十功能自動煎藥機(jī)
6、包裝
“5.5.3包裝開始時藥液的溫度應(yīng)不低于98℃（標(biāo)準(zhǔn)氣壓）”
東華原醫(yī)療包裝機(jī)、包裝貼標(biāo)一體機(jī)，自帶加熱環(huán)，在包裝過程中可持續(xù)保持藥劑溫度不低于98℃。
7、信息管理
“5.7.3煎藥中心使用的中藥煎藥設(shè)備和中藥湯劑包裝設(shè)備應(yīng)具有與服務(wù)器連接的功能，中藥煎藥設(shè)備應(yīng)能上傳加水量、溫度、時間、實(shí)際煎煮得液量等煎藥信息，中藥湯劑包裝設(shè)備應(yīng)能上傳包裝量等包裝信息，上傳數(shù)據(jù)應(yīng)保存不少于3個月?！?/p>
東華原醫(yī)療中藥煎藥設(shè)備與智能煎藥控制管理系統(tǒng)連接，直接傳輸煎藥方案，根據(jù)不同的藥方采用不同的煎藥方法，在煎藥過程中記錄煎藥的溫度變化、開鍋時間、開鍋后煎藥時間和出藥時間，形成溫度曲線，對時間掌控更加精準(zhǔn)，追溯功能無可爭議。東華原醫(yī)療包裝機(jī)、包裝貼標(biāo)一體機(jī)與智能煎藥控制管理系統(tǒng)連接，通過上傳包裝量等包裝信息，包裝設(shè)備可實(shí)現(xiàn)對包裝量的精準(zhǔn)控制，并根據(jù)包裝信息打印標(biāo)簽，做到“出誰的藥，打誰的簽”，包裝信息等數(shù)據(jù)的保存時間不少于3個月，避免因發(fā)錯藥而出現(xiàn)醫(yī)療事故。
煎藥中心大數(shù)據(jù)平臺
《煎藥中心通用要求》基于煎藥中心對中藥煎制的質(zhì)量和操作要求、衛(wèi)生、安全，提供了可行的、科學(xué)規(guī)范的操作流程和管理標(biāo)準(zhǔn)；以及基于信息化、數(shù)字化、智能化新型能力的可追溯體系等參考模型，為中醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)提供了一套以增值服務(wù)為導(dǎo)向、技術(shù)及能力為主線，將中藥煎制質(zhì)量和安全要求貫穿數(shù)字化轉(zhuǎn)型全過程的方法機(jī)制，對中藥煎制服務(wù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型領(lǐng)域規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、體系化建設(shè)具有重大里程碑意義。
從《中藥煎藥機(jī)》到《煎藥中心通用要求》，從設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)到服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到國家標(biāo)準(zhǔn)、從國家標(biāo)準(zhǔn)到國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的制定促進(jìn)了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展奠定基礎(chǔ)，也更易于海內(nèi)外市場的快速推進(jìn)。
