中國(guó)能做出類似trackwise這樣的可配置化QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)嗎？
云計(jì)算、大數(shù)據(jù)和人工智能等新興技術(shù)在生命科學(xué)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，推動(dòng)了藥企質(zhì)量管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型。它不僅可以提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，還能提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、監(jiān)管環(huán)境不斷變化的背景下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型能夠幫助藥企應(yīng)對(duì)市場(chǎng)和業(yè)務(wù)需求的變化，進(jìn)而創(chuàng)造更大的商業(yè)價(jià)值和增長(zhǎng)利潤(rùn)。
目前市面上流行的數(shù)字化質(zhì)量管理平臺(tái)的海外廠商，以Trackwise為主。超過260家全球藥企選擇了TrackWise實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，其中包括排名前50的43家跨國(guó)醫(yī)藥巨頭。TrackWise的出色之處在于它的平臺(tái)化設(shè)計(jì)，它具有靈活的配置功能，無需高成本的代碼開發(fā)，快速滿足企業(yè)的特殊需求，并支持未來的升級(jí)。平臺(tái)一體化GxP應(yīng)用，允許企業(yè)快速啟用各種質(zhì)量流程應(yīng)用，如審計(jì)管理、糾正預(yù)防措施（CAPA）、投訴處理和變更控制等，符合合規(guī)與監(jiān)管需求。相比傳統(tǒng)的“模塊化”質(zhì)量管理軟件，TrackWise 的平臺(tái)化系統(tǒng)大大降低了成本，同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量事件跟蹤和趨勢(shì)分析的一體化功能。另外，通過Stratas云平臺(tái)解決方案，TrackWise能實(shí)現(xiàn)對(duì)供應(yīng)商流程的無縫集成的電子化管理。更為優(yōu)秀的是，TrackWise賦予用戶操縱數(shù)據(jù)的能力，支持實(shí)時(shí)分析、特設(shè)報(bào)告、直觀的用戶界面以及移動(dòng)和離線分析的功能。
但對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，TrackWise的產(chǎn)品價(jià)格較高，年訂閱費(fèi)用可能高達(dá)百萬以上。此外，由于數(shù)據(jù)庫設(shè)在海外，其響應(yīng)速度較慢，并存在一定的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，國(guó)內(nèi)藥企正在積極尋找性價(jià)比更高、技術(shù)先進(jìn)的國(guó)產(chǎn)化解決方案。
其實(shí)，在北京有一家低調(diào)有實(shí)力的軟件公司在2008年就研發(fā)推出了一款可媲美TrackWise的可配置化平臺(tái)——北京魔方恒久軟件有限公司的魔方網(wǎng)表平臺(tái)。同樣作為一款可配置化平臺(tái)，無需進(jìn)行復(fù)雜的編碼或定制開發(fā)，用戶根據(jù)其具體需求和業(yè)務(wù)流程即可進(jìn)行自定義配置，包含質(zhì)量事件管理、偏差流程管理、變更流程管理、CAPA流程管理、供應(yīng)商管理、審計(jì)管理等核心模塊。魔方網(wǎng)表作為GAMP5定義的第4類軟件（可配置化軟件），魔方網(wǎng)表還提供了豐富的GxP特性和組件，藥企只需進(jìn)行GxP驗(yàn)證即可開始使用。并且魔方網(wǎng)表的二次驗(yàn)證和審計(jì)日志功能可以幫助藥企提升安全性和合規(guī)性。平臺(tái)易修改和維護(hù)的特點(diǎn)，也使藥企能夠應(yīng)對(duì)不斷升級(jí)的GxP規(guī)范、政府監(jiān)管規(guī)則以及企業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景的變化。這使得藥企能夠靈活應(yīng)對(duì)不斷變化的要求，確保系統(tǒng)始終符合最新的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
同Trackwise一樣，魔方網(wǎng)表搭建的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)同樣具備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)跟蹤與監(jiān)控，平臺(tái)的BPM自動(dòng)化和流程化功能能夠幫助藥企建立標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)檢流程，藥企可以更好地管理和控制質(zhì)檢流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如流程申請(qǐng)、審批和填報(bào)等。這樣可以提高流程的效率和準(zhǔn)確性，及時(shí)分析質(zhì)檢結(jié)果，并快速響應(yīng)和解決問題。藥企也可以在平臺(tái)上及時(shí)分析質(zhì)檢數(shù)據(jù)，通過平臺(tái)提供的多種報(bào)表和圖表進(jìn)行全面的數(shù)據(jù)分析，深入了解質(zhì)檢過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
至于系統(tǒng)之間的無縫電子化管理，魔方網(wǎng)表藥企可以通過與數(shù)據(jù)庫和API的集成，實(shí)現(xiàn)雙向數(shù)據(jù)的傳輸和共享。這樣還可以讓藥企的老系統(tǒng)與魔方網(wǎng)表平臺(tái)無縫銜接，并符合GMP、GLP、GCP等GxP規(guī)范和政府監(jiān)管規(guī)則的要求。
除此之外，平臺(tái)的系統(tǒng)界面也更符合用戶的使用習(xí)慣，平臺(tái)完美兼容Excel的豐富功能，無需安裝Excel或其他客戶端軟件，只需在瀏覽器中打開魔方網(wǎng)表，就可以享受幾乎所有Excel的功能，因此更加貼合日常辦公場(chǎng)景。并且支持PC端和移動(dòng)雙端，隨時(shí)隨地即可處理業(yè)務(wù)流程。
迄今為止，已有十五萬余家組織包括知名藥企選擇了魔方網(wǎng)表，作為可配置化軟件，它為藥企的質(zhì)量管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了全新的思路。
民生醫(yī)藥
例如中國(guó)最早的四大西藥廠之一——民生醫(yī)藥。為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的數(shù)字化，在對(duì)市面上的軟件進(jìn)行考察和篩選之后，民生藥業(yè)選擇了魔方網(wǎng)表平臺(tái)，打造了符合GxP規(guī)范又支持靈活配置的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)，平臺(tái)不僅為民生藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)的電子化、標(biāo)準(zhǔn)化，有效支撐了企業(yè)QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)提升。而且通過平臺(tái)獨(dú)具特色的外部字段組功能，幫助民生藥業(yè)打通了信息孤島，增值了數(shù)據(jù)資產(chǎn)。
無錫某國(guó)內(nèi)CRO巨頭
全球醫(yī)藥一體化服務(wù)企業(yè)（市值最高的CRO公司）引入魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)，定位為數(shù)字信息處理平臺(tái)，幫助實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。搭建了眾多實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)場(chǎng)景：課題管理、樣品管理、項(xiàng)目排程、歸檔管理、excel報(bào)告自動(dòng)撰寫、文檔審閱協(xié)同等，并且還在持續(xù)擴(kuò)大使用范圍。
泰楚集團(tuán)
泰楚集團(tuán)借助魔方網(wǎng)表高效靈活的搭建能力，泰楚集團(tuán)正在構(gòu)建集團(tuán)級(jí)企業(yè)內(nèi)部管理平臺(tái)，并充分利用魔方網(wǎng)表對(duì)歷史記錄和操作行為的審計(jì)追蹤特性，進(jìn)行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實(shí)踐。
魔方網(wǎng)表作為國(guó)產(chǎn)軟件,通過其可配置化和易擴(kuò)展的技術(shù)優(yōu)勢(shì),為國(guó)內(nèi)藥企提供了高性價(jià)比、易維護(hù)的質(zhì)量管理數(shù)字化解決方案,是Trackwise的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
