益普生2023年前三季度實現(xiàn)銷售額穩(wěn)健增長并確認2023年全年指引
2023年10月26日，全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布了2023年前三季度及2023年第三季度的銷售業(yè)績。
銷售額及研發(fā)管線重點回顧
? 受增長平臺[2]增長16.1%[1]的推動，今年前三季度以固定匯率計算1的總銷售額增長7.1%，或如財務報告顯示為4.6%，其中，吉適?（A型肉毒毒素）和Cabometyx?（卡博替尼）分別增長24.7%[1]和24.4%[1]。這一業(yè)績涵蓋了新藥Bylvay?（odevixibat）、Tazverik?（tazemetostat）和Sohonos?（palovarotene）
? 研發(fā)管線取得進一步進展，包括Sohonos用于治療罕見病的監(jiān)管批準和美國上市事宜，以及Cabometyx聯(lián)合阿替利珠單抗的腫瘤學III期試驗CONTACT-02的初步結(jié)果
David Loew，益普生全球首席執(zhí)行官
“截至目前，今年的銷售額和研發(fā)管線取得進一步進展，印證了益普生的戰(zhàn)略成功。在加強商業(yè)執(zhí)行和外部創(chuàng)新戰(zhàn)略成果的推動下，我們的產(chǎn)品組合在三個治療領域均表現(xiàn)良好?；谶@一穩(wěn)健的銷售勢頭，我們正在確認2023年全年指引。
研發(fā)管線再一次傳來好消息，包括Sohonos在美國獲得監(jiān)管批準，可繼續(xù)為未被滿足醫(yī)療需求的患者提供額外的治療方案。在今年最后一個季度，我們期待著elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的適應癥能夠取得監(jiān)管進展，并擬在即將到來的資本市場日上分享關于如何在我們的產(chǎn)品組合和研發(fā)管線中尋找可持續(xù)增長機會的更多細節(jié)。
2023年全年指引
益普生已確認其2023年財年的財務指引：
? 以固定匯率計算，總銷售額增長超過6.0%。基于2023年9月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產(chǎn)生約3.5%的不利影響
? 核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30%
研發(fā)管線進展
2023年8月，益普生宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準Sohonos的申請，這是首個也是唯一可治療進行性骨化性纖維發(fā)育不良患者的藥物。
益普生還宣布Cabometyx聯(lián)合阿替利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的全球CONTACT-02關鍵III期試驗達到兩個主要終點之一，在初步分析時顯示出在無進展生存期的統(tǒng)計學顯著性改善。
2023年10月，歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥品委員會提出否定意見，建議不保留Bylvay用于治療Alagille綜合征（ALGS）的孤兒藥認定。盡管人用藥品委員會于2023年7月發(fā)表了肯定意見，但仍出現(xiàn)了這種情況。為保留Bylvay在已批準的進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積治療中的孤兒藥認定，益普生正計劃在2023年年底之前以新的商品名重新向EMA提交Bylvay用于治療ALGS的申請。
合作伙伴Galderma
2023年9月，在對液體A型肉毒毒素QM1114的監(jiān)管提交策略出現(xiàn)意見分歧后，國際商會仲裁庭發(fā)布了其最終裁決。2023年10月，益普生宣布其合作伙伴Galderma收到美國FDA關于其QM1114生物制品許可申請的完整回復函。
第二項仲裁程序與吉適/Azzalure?醫(yī)美產(chǎn)品合作伙伴的市場占有區(qū)域相關，預計將在明年結(jié)束。
說明
所有財務數(shù)據(jù)均以百萬歐元（€m）為單位。除非另有說明，本報告的業(yè)績涵蓋2023年9月30日之前的9個月（2023年前三季度）和2023年9月30日之前的3個月（2023年第三季度），而進行數(shù)據(jù)對比的對象為2022年9月30日之前的9個月（2022年前三季度）和2022年9月30日之前的3個月（2022年第三季度）。除非另有說明，否則評論是基于2023年前三季度的業(yè)績。
關于益普生
益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學、罕見病和神經(jīng)科學領域的革新型藥物。2022財年，益普生在特藥的總銷售額超過30億歐元，銷售網(wǎng)絡遍布全球100多個國家。除了外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，公司的研發(fā)工作還在位于領先的生物技術和生命科學中心——法國巴黎薩克萊、英國牛津、美國劍橋、中國上?！膭?chuàng)新和差異化技術平臺上開展。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5200名員工，并通過贊助的I 級美國存托憑證計劃（ADR：IPSEY）在巴黎（泛歐證券交易所代碼：IPN）和美國上市。更多詳細信息，請訪問ipsen.com。
關于益普生中國
益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團業(yè)務變動，同步剝離多元健康業(yè)務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學）、六大適應癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。
益普生—有關前瞻性聲明的警示說明
本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰(zhàn)略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現(xiàn)其財務目標的能力，財務目標是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟條件下設定的?！跋嘈拧?、“期望”和“期待”等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團認為合理的數(shù)據(jù)和假設。目標取決于將來可能發(fā)生的條件或事實，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風險和不確定性的發(fā)生，實際結(jié)果可能與這些指標有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉(zhuǎn)化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結(jié)果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結(jié)果是否足以證明相關產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現(xiàn)風險或不確定性，則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術進步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準；集團準確預測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定和主權風險；對集團專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會產(chǎn)生大額特許權使用費用；這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結(jié)果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產(chǎn)生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業(yè)務、財務狀況或業(yè)績產(chǎn)生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業(yè)務受制于其在法國金融市場監(jiān)管機構(gòu)備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團的最新通用注冊文件。
[1]以固定匯率（CER）計算，即通過應用前一財務期間使用的匯率重新計算相關時期的業(yè)績以排除任何外匯影響
[2]吉適、達必佳?（曲普瑞林）、Cabometyx和Onivyde?（伊立替康）
