數問生物德國子公司獲得IVDR體系產品CE認證
近日，數問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH的創(chuàng)新產品RNXtract?獲得IVDR體系下的歐盟CE注冊。
RNXtract?是數問生物開發(fā)的一款腫瘤分子診斷新產品，用于從福爾馬林固定石蠟包埋的腫瘤組織中提取核酸物質，所提取的RNA和DNA可用于檢測腫瘤基因表達水平和腫瘤基因結構變異。與同類產品相比，核酸提取試劑RNXtract?具有獨特的優(yōu)勢，包括更高的產率和質量，可用于后續(xù)的PCR、二代測序等多種分子檢測應用，特別是可以和公司自主產品媽媽泰譜?配套使用，提供更精準的乳腺癌分子分型。
此次注冊標志著數問生物的又一款產品可以在歐盟市場推廣，至此，數問生物開發(fā)的多款創(chuàng)新IVD產品已經通過其子公司Cerca Biotech GmbH的歐洲團隊推向國際市場，其中用于對乳腺癌進行更客觀準確地分子分型的媽媽泰譜?，已經與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主?已經在牛津大學成功驗證，在國際市場上開始招商推廣。數問生物將不斷開發(fā)出創(chuàng)新診斷產品，進一步開展國際市場推廣，成為女性健康診斷領域的領導者。
關于數問生物
數問生物是一家專注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產、銷售和醫(yī)學檢驗服務的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領域的國際化的龍頭企業(yè)?？偛课挥谡憬虑迥缮絿腋咝聟^(qū)，在杭州、安徽宣城、德國柏林設有研發(fā)、生產和銷售基地和團隊，是國家級高新技術企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產和質檢設施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng)新標志物醫(yī)學診斷技術國際合作基地"。
通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數問生物已經獲得了100多項獨家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個同類首創(chuàng)的診斷新產品和服務，形成了以女性健康特別是母嬰醫(yī)學和乳腺腫瘤為核心的系列化產品管線，其中全球首創(chuàng)的問嫻安?和嫻宮主?子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時代；以問譜特?、媽媽泰譜?、問復析?、問汝?系列、maxBRCATM等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產品打造數問乳腺癌精準醫(yī)療品牌。
數問生物旗下的數問觀止醫(yī)學檢驗中心是獲得美國病理學家協(xié)會（CAP）認證的第三方獨立醫(yī)學實驗室，可提供高質量的醫(yī)學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗樣本檢測服務，為眾多領先的新藥研發(fā)公司提供關于伴隨診斷的一站式服務。數問生物的宗旨是不斷創(chuàng)新推出獨家診斷產品，為人類開啟全新的健康可能。
