權(quán)威期刊！《中華皮膚科雜志》發(fā)表綻妍生物旗下品牌綻小妍多中心臨觀研究成果
近期，皮膚科權(quán)威期刊《中華皮膚科雜志》發(fā)表題為《某潤膚霜聯(lián)合周末外用糖皮質(zhì)激素對延緩兒童特應(yīng)性皮炎維持期疾病復(fù)發(fā)的隨機、空白對照、多中心臨床研究》的論文。研究顯示，潤膚霜聯(lián)合周末外用糖皮質(zhì)激素可顯著提高AD維持期緩解率，延長復(fù)發(fā)時間，減少AD嚴重程度，緩解瘙癢，改善患兒的睡眠質(zhì)量并減少糖皮質(zhì)激素使用量。 [1]
《中華皮膚科雜志》是皮膚性病科專業(yè)學術(shù)期刊，該期刊是發(fā)布皮膚科指南共識最主要的媒介，在行業(yè)內(nèi)極具權(quán)威性。
綻妍生物一直沿襲著醫(yī)研共創(chuàng)的基因和優(yōu)勢，堅持以生物制藥思維研發(fā)生產(chǎn)護膚產(chǎn)品。綻小妍是綻妍生物旗下嬰童功效護膚品牌，此次綻小妍的多中心臨床研究采用科學研究設(shè)計，試驗依據(jù)更豐富、可信，此項目是目前國內(nèi)開展的為數(shù)不多的護膚品的多中心臨床研究，是綻妍生物與知名兒童醫(yī)院醫(yī)研共創(chuàng)的一次重大實踐。
兒童AD復(fù)發(fā)率高 潤膚劑成為重要非藥物治療干預(yù)措施
特應(yīng)性皮炎(AD)是嬰幼兒中最常見的急慢性疾病之一，其發(fā)病機制十分復(fù)雜，且復(fù)發(fā)率高。外用激素藥物是常規(guī)治療手段，但患者及患者家屬的激素恐懼是阻礙AD治療的一大挑戰(zhàn)。
在國內(nèi)外公認的AD“階梯式”治療管理模式中，潤膚劑也是AD患兒皮損區(qū)及非皮損區(qū)的重要非藥物治療干預(yù)措施?！侗駶櫮w類產(chǎn)品應(yīng)用指導專家共識（2023版）》[2]也指出：中外AD診療指南中均推薦保濕潤膚類產(chǎn)品為基礎(chǔ)治療，并推薦全程使用。
由于AD是一種慢性復(fù)發(fā)性疾病，“主動維持療法”即在皮損控制后，在既往皮損部位和新發(fā)皮疹部位每周使用2次糖皮質(zhì)激素制劑或外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑及4型磷酸二酯酶抑制劑等，可延長AD復(fù)發(fā)時間和減少復(fù)發(fā)次數(shù)，并減少糖皮質(zhì)激素使用量。
承襲醫(yī)研共創(chuàng)基因 攜手知名兒童醫(yī)院開展產(chǎn)品多中心臨床研究
早在2019年12月綻妍生物就開始進行該項目的籌備工作，為確保方案嚴謹性、科學性，牽頭單位組織開展多次臨床研究方案討論會，不斷調(diào)整項目方案及分中心分工，至2021年3月綻小妍全國多中心臨觀正式啟動。
綻妍生物委托首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院，聯(lián)合重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院和深圳市兒童醫(yī)院，以三家醫(yī)院就診的AD患兒為研究對象，開展產(chǎn)品隨機、空白對照、多中心臨床研究，以驗證產(chǎn)品安全性、有效性，助力特應(yīng)性皮炎患者的規(guī)范診療及疾病的長程管理。
該研究主要觀察在AD維持期使用受試品對AD維持期的緩解情況和首次復(fù)發(fā)時間的影響。對照組于周末外用糖皮質(zhì)激素，試驗組在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用潤膚劑2次/d，潤膚霜使用量為每周100 ~ 250 g，連續(xù)治療12周。周期性隨訪評估，觀察潤膚霜對兒童AD維持期緩解率和對外用糖皮質(zhì)激素使用量、瘙癢、睡眠及皮膚pH值等的影響，同時觀察記錄治療相關(guān)不良事件的發(fā)生情況。
研究結(jié)果顯示[1]：外用含乳酸菌發(fā)酵提取物的潤膚霜聯(lián)合糖皮質(zhì)激素可顯著提高AD維持期緩解率，延長復(fù)發(fā)時間，減少AD嚴重程度，緩解瘙癢，改善患兒的睡眠質(zhì)量并減少糖皮質(zhì)激素使用量。
關(guān)于AD維持期緩解情況，在AD維持期觀察 12 周，試驗組 AD 維持緩解率約為對照組的 1.5 倍（80.36%比 53.57%），且試驗組 AD 維持期首次復(fù)發(fā)時間比對照組延遲 45 d（85.00 d 比 40.00 d）；關(guān)于激素使用量情況，0 ~ 2歲組AD患兒在維持期聯(lián)合使用含乳酸菌發(fā)酵提取物的潤膚霜可有效減少糖皮質(zhì)激素使用量，有助于降低中度AD患兒維持期糖皮質(zhì)激素的暴露風險。
同時，實驗組 AD患兒研究終點時瘙癢癥狀及睡眠質(zhì)量改善更明顯，EASI評分顯著低于僅周末外用糖皮質(zhì)激素的患兒，提示使用含乳酸菌發(fā)酵提取物的潤膚霜可有效輔助降低維持期AD的疾病嚴重程度。
對于兒童AD的治療，疾病的預(yù)防和治療同樣值得關(guān)注。近年來，醫(yī)生越來越重視疾病的規(guī)范診療及長程管理，研究顯示，堅持潤膚劑的長期足量應(yīng)用，有效預(yù)防AD復(fù)發(fā)，減少糖皮質(zhì)激素的用量。這與本研究的結(jié)果相一致。
從項目的籌備到項目的完成，綻妍生物與3家兒童醫(yī)院克服重重困難，堅持匠心精神，保證了臨床觀察研究的順利進行與完成，為兒童AD維持治療提供了非藥物干預(yù)的可靠選擇。未來，綻妍生物將堅持醫(yī)研共創(chuàng)，持續(xù)以嚴謹科學的制藥思維進行功效性護膚品的研發(fā)生產(chǎn)，不斷為消費者帶來問題皮膚的可靠解決方案。
1.申春平,李萍,羅曉燕,等.某潤膚霜聯(lián)合周末外用糖皮質(zhì)激素對延緩兒童特應(yīng)性皮炎維持期疾病復(fù)發(fā)的隨機、空白對照、多中心臨床研究[J].中華皮膚科雜志,2023,56(8):756-763.DOI：10.35541/cjd.20230031
2.中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會.保濕潤膚類產(chǎn)品應(yīng)用指導專家共識（2023版）[J].中華皮膚科雜志,2023,56(8):711-717.DOI：10.35541/cjd.20230133
