和唐凈?（達格列凈片）上市發(fā)布 助力中國糖尿病患者降低支付負擔
3月9日，由南京方生和醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)、智云健康旗下子公司獨家商業(yè)化的和唐凈?（達格列凈片）全國上市發(fā)布會在南京成功舉辦。復旦大學醫(yī)學院內(nèi)科學教授、復旦大學附屬華山醫(yī)院內(nèi)科學（心血管病學）主任醫(yī)師、國家心血管病專家委員會心血管代謝醫(yī)學專業(yè)委員會常務(wù)委員李勇，南京方生和醫(yī)藥科技有限公司董事長袁方，智云健康執(zhí)行總裁王靜旭等多位嘉賓和十多家媒體蒞臨發(fā)布會，共同見證和唐凈?重磅上市。
和唐凈?是一款通過自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新技術(shù)成功突破原研專利壁壘的高端仿制藥，將進一步降低中國糖尿病患者的支付負擔，提高用藥可及性。
和唐凈?（達格列凈片）全國上市發(fā)布會啟動儀式現(xiàn)場
達格列凈片是一種SGLT-2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2）抑制劑，通過抑制SGLT-2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。原研達格列凈片于2017年獲批進入中國，是我國批準的首個SGLT-2抑制劑。達格列凈是口服降糖藥銷售最大的品種，其醫(yī)院覆蓋率高，2023年醫(yī)院市場規(guī)模超過50億元，預計2024年全國銷售額將接近百億元。
據(jù)悉，達格列凈中國專利將于2028年3月到期。和唐凈?（達格列凈片）于2023年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證。和唐凈?是在2021年7月中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》正式頒布之后進行申報的品種，也是國內(nèi)第二家通過4.2類聲明（專利規(guī)避）獲批上市的該產(chǎn)品仿制藥。和唐凈?的獲批，提前5年讓中國糖尿病患者用到等效且實惠的降糖好藥。
臨床治療優(yōu)選
目前市場上主流可銷售達格列凈片的廠商包括原研產(chǎn)品、和唐凈?（持證人南京方生和醫(yī)藥科技有限公司，智云健康享有獨家商業(yè)化權(quán)益）等少數(shù)廠家。
和唐凈?突破原研晶型專利限制，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，與原研藥物各項安全性有效性指標一致。和唐凈?每日治療費用比原研產(chǎn)品降幅超20%，成為糖尿病藥物治療市場的有力競爭者。
根據(jù)專家公布的我國糖尿病流行病學最新數(shù)據(jù)，我國糖尿病患病率由9.7%增至11.7%，糖尿病治療率和達標率則無明顯變化。心腎疾病是糖尿病的主要并發(fā)癥和致死原因。75%的2型糖尿病患者是心血管高危和極高危人群，心血管疾病危險因素全部達標率僅為21.4%。48.5%的糖尿病患者死于心血管疾病，15%的糖尿病患者死于腎衰竭。
在“糖尿病防治新理念”的主題分享中，李勇表示，糖尿病普遍合并心血管高風險或疾病，對于2型糖尿病合并心腎高風險人群，應(yīng)以“降低心腎不良事件風險”為目標。隨著國內(nèi)外各大權(quán)威的糖尿病指南不斷發(fā)展完善，治療理念不斷演變，強化降糖的同時，也強調(diào)降低心腎風險。傳統(tǒng)降糖藥目前未觀察到對心血管結(jié)局有改善，甚至可能增加心衰風險。以達格列凈為代表的SGLT-2抑制劑是唯一促進葡萄糖排出的口服降糖藥。臨床研究證實，達格列凈能夠綜合管理心腎疾病多重危險因素。
李勇認為，達格列凈具有強效降糖、減重、降壓和降尿酸等優(yōu)勢，保護心腎，安全性良好，是國內(nèi)外指南一致推薦的臨床治療優(yōu)選。和唐凈?與原研制劑具有生物等效性、安全性和耐受性相當，為臨床醫(yī)生和糖尿病患者提供了更多治療選擇。
達格列凈還有一定的減重作用。一項隨機、雙盲、24周對照研究，納入HbA1c7.0%～10.5%初始治療的2型糖尿病患者，隨機分為達格列凈5mg、10mg和安慰劑組，評價達格列凈單藥治療的療效與安全性。該研究89%患者來自中國，體重基線為72kg。結(jié)果顯示，達格列凈10mg/d可使患者在基線水平上平均減重5%。
質(zhì)優(yōu)價廉惠及更多患者
在發(fā)布會上，袁方介紹了和唐凈?創(chuàng)新晶型的研發(fā)歷程。通過新晶型規(guī)避原研的專利壁壘是行業(yè)慣例，也是國家法規(guī)認同的方式。和唐凈?是我國專利鏈接制度落地之后申報的品種，已經(jīng)在獲批之前解決了專利障礙，合法地提前5年讓中國廣大高血糖患者用上質(zhì)優(yōu)價廉的創(chuàng)新降糖藥物。
智云健康享有和唐凈?的獨家經(jīng)銷權(quán)益，將基于醫(yī)院SaaS網(wǎng)絡(luò)、藥店 SaaS網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字化能力優(yōu)勢，攜手方生和醫(yī)藥，就該產(chǎn)品的醫(yī)學信息傳播、數(shù)字化營銷推廣等領(lǐng)域進行合作。王靜旭表示，“依托強大的SaaS系統(tǒng)覆蓋網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字化技術(shù)平臺，智云健康和國內(nèi)領(lǐng)先的上游工業(yè)達成很多戰(zhàn)略合作，和唐凈?上市就是其中的合作典型代表。我們希望多方共同攜手，讓和唐凈?這樣的優(yōu)質(zhì)新型降糖藥，惠及眾多糖尿病患者?！痹摦a(chǎn)品已進行全國銷售，同時也在積極拓展海外業(yè)務(wù)。
在媒體互動環(huán)節(jié)，李勇、王靜旭、袁方聯(lián)合回應(yīng)了媒體關(guān)切的糖尿病防治現(xiàn)狀與診療規(guī)范、提升藥品可及性、專利創(chuàng)新等問題。
達格列凈是目前唯一同時列入我國最新國家醫(yī)保目錄和基藥目錄的SGLT-2抑制劑。和唐凈?（達格列凈片）的上市，有望進一步減輕患者治療負擔，提高臨床可及性，為糖尿病治療再添利器，為糖尿病患者的健康保駕護航。
