2025年3月，同源康醫(yī)藥-B（02410）發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的TY-9591（商品名：卡達(dá)沙?）在對比奧希替尼（商品名：泰瑞沙?）作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵II期臨床試驗中，根據(jù)研究者數(shù)據(jù)顯示具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。

針對EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，TY-9591是目前研發(fā)進(jìn)展最快的適用于非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的第三代EGFR-TKI 候選藥物，也是全球首個且唯一在單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優(yōu)于奧希替尼的藥物，有助于解決中國非小細(xì)胞肺癌及肺癌腦轉(zhuǎn)移治療中亟待滿足的醫(yī)療需求，彰顯較高的市場前景與商業(yè)價值。

頭豹研究院特此邀請到同源康醫(yī)藥執(zhí)行董事、副總裁、董事會秘書兼聯(lián)席公司秘書蔣鳴昱博士，針對此次積極的“頭對頭”試驗數(shù)據(jù)以及蔣博士深耕多年的行業(yè)經(jīng)驗與深刻見解，以期為行業(yè)關(guān)注者們帶來更多市場發(fā)展洞見以及行業(yè)最新進(jìn)展。

專訪內(nèi)容

頭豹研究院：近日公司披露了自主研發(fā)的TY-9591在對比奧希替尼的關(guān)鍵II期臨床試驗結(jié)果，能否分享此次臨床試驗結(jié)果的更多細(xì)節(jié)？以及TY-9591產(chǎn)品的優(yōu)勢？

蔣鳴昱博士：我們的核心產(chǎn)品TY9591是一種針對EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者開發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），對EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者具有顯著療效。通過氘代改良了奧希替尼的代謝，阻斷了約50%的有毒代謝產(chǎn)物AZ5104，以實現(xiàn)更大的安全性窗口以及更大的劑量。

早在2023年3月，我們與CDE舉行了會議，與CDE取得如下共識：首先，關(guān)鍵II期臨床設(shè)置了iORR和iPFS雙終點主要指標(biāo)。其次，獲得iORR數(shù)據(jù)并達(dá)到預(yù)期優(yōu)效結(jié)果后，可遞交pre-NDA溝通交流申請，支持該產(chǎn)品按附條件程序批準(zhǔn)上市用于EGFR腦轉(zhuǎn)移患者。iPFS達(dá)到優(yōu)效結(jié)果后，支持該適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。然后，如果同類產(chǎn)品（三代EGFR-TKI）獲得相同適應(yīng)癥的常規(guī)批準(zhǔn)，TY-9591不再滿足附條件批準(zhǔn)條件。

本次II期臨床試驗共入組224例受試者，其中19號外顯子缺失和21號外顯子L858R突變的占比分別為53.1%和46.9%，與真實世界患者基因突變水平分布一致。TY-9591組的總體安全性良好，無新的安全性信號。試驗結(jié)果顯示，主要研究終點即顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）達(dá)到預(yù)期目的，TY-9591在對比奧希替尼顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著意義和臨床意義的明顯改善，無論在全人群還是在不同亞組人群（包括基因分型、顱內(nèi)病灶個數(shù)、ECOG評分等）中均具有明顯統(tǒng)計學(xué)差異。

本次臨床研究的更多詳細(xì)數(shù)據(jù)，我們將會在今年5月29日舉行的ASCO會議上做進(jìn)一步公布?？偨Y(jié)一下TY9591的產(chǎn)品優(yōu)勢有以下幾個方面：1. 劑量提高后，對比奧希替尼，進(jìn)入腦部的藥物濃度指數(shù)級提升，EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者可以有潛在更好的療效。2. 劑量提高后，對比奧希替尼，對EGFR突變L858R患者有潛在更好的療效。TY9591有望成為全球第一個獲批腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的三代EGFR抑制劑，也有望成為全球第一個單藥頭對頭擊敗奧希替尼的產(chǎn)品。

頭豹研究院：公司核心產(chǎn)品TY-9591是目前研發(fā)進(jìn)展最快的適用于非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的第三代EGFR-TKI 候選藥物，能否談下全球及中國非小細(xì)胞肺癌及肺癌腦轉(zhuǎn)移治療市場的潛力與商業(yè)價值有多大？

蔣鳴昱博士：針對EGFR肺癌腦轉(zhuǎn)移市場，從中國患者基數(shù)看，EGFR突變型患者在診斷時即伴有腦轉(zhuǎn)移的比例約為10%-15%，而中國患者因發(fā)現(xiàn)癥狀開始診斷時已處于晚期，初診更高達(dá)20%以上的腦轉(zhuǎn)移比例，在疾病進(jìn)展過程中發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例更高達(dá)50%。中國每年新發(fā)肺癌患者超過100萬，其中非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%，而EGFR 突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見的基因突變之一，亞洲人群約有 50%的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR 突變，具有龐大的臨床需求。

目前全球市場中暫無EGFR三代新藥獲批用于EGFR肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，而在中國腦轉(zhuǎn)移治療藥物市場中，只有對T790M突變無效的佐立替尼獲批，臨床亟需具有顯著療效、良好透腦效果的三代EGFR藥物。因此能夠盡快推向市場贏得行業(yè)先發(fā)性的產(chǎn)品，未來商業(yè)化回報的潛力巨大。

頭豹研究院：公司計劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交NDA（新藥申請）上市申請，能否詳談公司未來對TY-9591的商業(yè)化規(guī)劃？

蔣鳴昱博士：基于全球及中國市場中亟待滿足的患者需求考量，未來公司將會通過CSO模式尋找合作伙伴，預(yù)計將在2025年第四季度實現(xiàn)TY9591的商業(yè)化。

頭豹研究院：公司憑借18A規(guī)則于2024年8月登陸香港交易所，并在不到7個月的時間內(nèi)完成了上市，再到近日成為肺癌領(lǐng)域首個在頭對頭試驗中擊敗原研的本土藥企，能否分享公司的核心競爭力與其中的深刻體會和經(jīng)驗？

蔣鳴昱博士：公司自成立起的目標(biāo)即朝著在某一個領(lǐng)域成為全球最好的方向前進(jìn)，在近幾年的公司經(jīng)營中，我們組建了一支高質(zhì)量且高素質(zhì)的核心團(tuán)隊以及強(qiáng)大的執(zhí)行力，并始終堅持產(chǎn)品為王的初心，潛心打磨可以真正造?；颊吆蜕鐣膰a(chǎn)好藥。基于公司目前發(fā)展階段，我們的科研核心競爭力仍將深度聚焦于肺癌和乳腺癌領(lǐng)域上，以延長患者生命周期、提高生活質(zhì)量的目標(biāo)，通過成熟靶點的差異化開發(fā)為基礎(chǔ)，輔以全球first-in-class靶點的創(chuàng)新開發(fā)，推出更多臨床意義上的好藥，從而持續(xù)賦能推動公司逐步成長為一家立足中國、面向全球市場的biopharma公司。

頭豹研究院：中國創(chuàng)新藥市場由“仿”轉(zhuǎn)“創(chuàng)”的步伐不斷加速，未來可以預(yù)見的是將會有更多具備創(chuàng)新實力的本土藥企走到世界創(chuàng)新藥的舞臺，作為該領(lǐng)域的資深專家，您可否分享一些積累的寶貴經(jīng)驗和深刻見解？

蔣鳴昱博士：近幾年，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)整體技術(shù)水平都有所提升，在靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床試驗設(shè)計等關(guān)鍵環(huán)節(jié)都取得了諸多進(jìn)展。比如，以人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提高研發(fā)效率和精準(zhǔn)度。我們也看到國家陸續(xù)出臺了一系列鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的政策。從藥品審評審批制度改革，開辟綠色通道加快創(chuàng)新藥的上市審批速度，到對創(chuàng)新藥企業(yè)給予稅收優(yōu)惠、財政補(bǔ)貼等扶持，都極大地刺激了本土藥企的創(chuàng)新積極性，加速了國內(nèi)的生物科技發(fā)展和創(chuàng)新研發(fā)。中國創(chuàng)新藥市場機(jī)會孕育的同時，行業(yè)競爭也在進(jìn)一步加劇，存在同靶點的內(nèi)卷化競爭現(xiàn)象。創(chuàng)新藥更多的需要進(jìn)行臨床價值的驗證，通過給患者帶來更多的臨床益處，降低不良反應(yīng)，并且在患者可負(fù)擔(dān)的治療成本下給予更好的治療效果。只有潛心研發(fā)具有突破性臨床價值，并為市場帶來變革性治療選擇的創(chuàng)新藥物，解決大量未滿足的臨床需求，造福患者與社會。