從實(shí)驗(yàn)室到手術(shù)室:北芯生命以"中國(guó)智造"走向全球醫(yī)療科技舞臺(tái)
“把科研成果實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化,讓科研成果造?;颊摺?,這是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)深圳北芯生命科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“北芯”)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO宋亮不變的初心。
一直以來(lái),北芯以“用創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康”為使命,致力于為心血管疾病介入診療帶來(lái)變革、提供精準(zhǔn)解決方案,目前已建立了針對(duì)冠心病精準(zhǔn)介入診療的整套解決方案,包括血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)系統(tǒng)和血管內(nèi)超聲(IVUS)系統(tǒng)等。北芯的心血管精準(zhǔn)介入解決方案已在全球超50個(gè)多家、1000余家醫(yī)院快速實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用,讓世界看到中國(guó)智造的創(chuàng)新和品質(zhì)?!澳壳埃毙镜慕鉀Q方案已經(jīng)服務(wù)了15萬(wàn)余名患者,今年預(yù)計(jì)還會(huì)增加一倍”,宋亮表示。
北芯生產(chǎn)制造人員
助力中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)邁向高端
大學(xué)本科期間,原本選擇物理方向的宋亮偶然接觸到生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域并產(chǎn)生了濃厚興趣,“我感覺(jué)物理學(xué)方面較大的難題都解決了, 而關(guān)于生命科學(xué)的問(wèn)題才剛剛開(kāi)始 ?!弊源耍纳钤熘芬仓饾u通向生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。
從武漢到香港再到美國(guó),在這條輾轉(zhuǎn)的逐夢(mèng)之路上,選擇生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的宋亮也越來(lái)越清楚自己的目標(biāo)?!拔蚁M詣?chuàng)新的技術(shù)和卓越的品質(zhì)打破世人對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的看法——讓世界知道,中國(guó)本土企業(yè)有能力研發(fā)出高品質(zhì)的醫(yī)療器械,讓全世界的醫(yī)生和患者獲益。”肩負(fù)這樣的使命,宋亮于2015年12月在深圳創(chuàng)立北芯。
從科學(xué)家到創(chuàng)業(yè)者,宋亮的身份雖然發(fā)生了變化,但是他的初心始終沒(méi)有改變。
談及創(chuàng)業(yè)的方向,宋亮說(shuō),“主要是因?yàn)槲铱吹搅诵难芗膊【珳?zhǔn)介入領(lǐng)域的巨大臨床需求和行業(yè)痛點(diǎn)。”冠心病是全球死亡率最高的疾病之一。血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)是精準(zhǔn)診斷冠狀動(dòng)脈狹窄功能性心肌缺血的金標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)FR系統(tǒng)這一產(chǎn)品品類長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷,技術(shù)普及率較低,中國(guó)醫(yī)生反映主要原因之一是現(xiàn)有FFR工具不好用。
“我意識(shí)到,這個(gè)技術(shù)特別有必要進(jìn)行改進(jìn),從而提高FFR技術(shù)的普及率。如果能通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新改進(jìn)FFR工具,解決這一痛點(diǎn),市場(chǎng)需求將非常巨大?!?宋亮說(shuō)。
創(chuàng)業(yè)初期,北芯團(tuán)隊(duì)就面臨了各種挑戰(zhàn)。技術(shù)研發(fā)方面,F(xiàn)FR壓力微導(dǎo)管的研發(fā)需要突破多項(xiàng)技術(shù)瓶頸,尤其是在MEMS傳感器的封裝和集成上。研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)不斷的實(shí)驗(yàn)和改進(jìn),最終成功開(kāi)發(fā)出了全球首個(gè)基于MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導(dǎo)管。
北芯的第一款核心產(chǎn)品FFR壓力微導(dǎo)管,于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)FFR產(chǎn)品,被國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)價(jià)為“屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng),填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白”的產(chǎn)品。
北芯研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中,研發(fā)人員正在使用心臟體膜進(jìn)行測(cè)試
“深圳很年輕,有創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的活力”
“即使是在咖啡廳喝咖啡,也時(shí)常聽(tīng)到人們?cè)谟懻搫?chuàng)業(yè)”,宋亮回憶起剛從美國(guó)返深時(shí),深圳給他留下了這樣的印象。在這樣一座年輕的城市,每個(gè)角落都涌動(dòng)著創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的激情和氛圍,這位“80后”青年也在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的浪潮里奮楫爭(zhēng)先。
除了FFR系統(tǒng),北芯自主研發(fā)的血管內(nèi)超聲(IVUS)系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的60MHz高清高速IVUS產(chǎn)品,也是成為首個(gè)獲批歐盟MDR的國(guó)產(chǎn)自研IVUS系統(tǒng),自2022年在中國(guó)獲批以來(lái),實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額突破,位居國(guó)產(chǎn)第一。
“有了FFR和IVUS,醫(yī)生就如同有了延伸的手和眼睛,可以到血管里面去測(cè)、去看,判斷狹窄是否引起缺血,支架如何精準(zhǔn)放置等等”,宋亮說(shuō),未來(lái),北芯將推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病及房顫等領(lǐng)域,努力成為有長(zhǎng)久影響力的世界級(jí)醫(yī)療科技企業(yè)。
此外,北芯還搭建了國(guó)際領(lǐng)先的四大核心技術(shù)平臺(tái),包括微納器件研發(fā)與封裝平臺(tái)、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺(tái)、高性能醫(yī)療硬件開(kāi)發(fā)平臺(tái)、高性能信號(hào)與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺(tái)。
成立僅9年的北芯,憑借自主創(chuàng)新突破行業(yè)技術(shù)壁壘,從單一產(chǎn)品發(fā)展到17個(gè)產(chǎn)品和在研項(xiàng)目,逐漸成長(zhǎng)為具有國(guó)際影響力的細(xì)分行業(yè)“小巨頭”。截至目前,北芯已累計(jì)申請(qǐng)專利360余項(xiàng)、獲境內(nèi)外專利授權(quán)170余項(xiàng),其中發(fā)明專利授權(quán)80余項(xiàng),PCT國(guó)際專利申請(qǐng)14項(xiàng)。公司還獲國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)證、“廣東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)”,核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)于2023年獲評(píng)深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng),核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)于2024年入選“第十批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品”。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、獲批上市和產(chǎn)業(yè)化是一個(gè)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投資大的過(guò)程?!吧钲诔雠_(tái)各種政策支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,助力企業(yè)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,為我們創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)極大的信心?!彼瘟琳f(shuō)。
內(nèi)容來(lái)源:深圳特區(qū)報(bào)
記者:聞坤,王亮
編輯:薛永利,鐘汝芳
審讀:黃淳,馬丹,康婉瑩
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