2025年藥械企業(yè)營銷管理合規(guī)研討會在京召開 法業(yè)融合——法治合規(guī)護航藥械產業(yè)高質量發(fā)展
2025年4月19日，“醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)合規(guī)營銷研討會”在北京中國技術交易大廈舉行。會議以“法業(yè)融合——護航醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展”為主題，聚焦全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，深入解讀行業(yè)最新政策法規(guī)與合規(guī)管理動態(tài)，探索企業(yè)合規(guī)營銷路徑。來自北京市煒衡律師事務所、中國技術交易所、中國醫(yī)藥、康龍化成、中關村健中慢病診療技術創(chuàng)新發(fā)展中心、石家莊星悅醫(yī)療設備有限公司、北京恩亞國際商務咨詢有限公司、大健康思享匯等單位的合伙人律師、企業(yè)創(chuàng)始人、總經理及中高級管理者共聚一堂，圍繞藥械企業(yè)營銷合規(guī)管理展開深入研討。
政策引領：合規(guī)是高質量發(fā)展的核心動能
頂層設計指明方向
會議以藥械產業(yè)高質量發(fā)展要求為中心，深入分析當前醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理方向。與會專家一致認為，隨著《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的修訂完善，以及中央企業(yè)合規(guī)管理辦法、中小企業(yè)合規(guī)管理指導意見的出臺，醫(yī)藥企業(yè)法律合規(guī)管理需要從“被動應對”轉向“主動布局”，成為企業(yè)穩(wěn)定、有序、可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略舉措。
法治合規(guī)領導力塑造企業(yè)基因
北京市煒衡律師事務所合伙人律師鄭建云作為主講嘉賓，從塑造法治合規(guī)領導力的企業(yè)戰(zhàn)略思維切入，以“藥械企業(yè)營銷法治合規(guī)管理”為主題，結合其北京大學法學專業(yè)知識教育背景、多年藥械企業(yè)中高級管理人員和執(zhí)業(yè)律師從業(yè)經驗，系統(tǒng)解讀合規(guī)管理內涵與實施路徑。他主要從三個方面闡述：一是國內營銷合規(guī)管理：需以現行有效的國內法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、指引、指導意見為基準，制定規(guī)章制度并嚴格落實，規(guī)范合作伙伴遴選、合同管理、學術推廣、費用報銷、稅務和CSO監(jiān)管、廣告宣傳等環(huán)節(jié)；二是國際營銷合規(guī)管理：對標赫爾辛基宣言、ICH國際技術協(xié)調指南適用場景、WHO藥品推廣準則本地化實施、目的地國法律法規(guī)和監(jiān)管體系，特別是有關國家的海外反腐敗法、通用數據保護條例等國際或屬地規(guī)則，結合出口管制規(guī)則，以規(guī)避跨境法律風險；三是企業(yè)法律合規(guī)體系搭建：企業(yè)最好能夠建立覆蓋決策、執(zhí)行、監(jiān)督的全流程合規(guī)機制，確保“合規(guī)要求入崗、合規(guī)責任到人”。鄭建云律師特別強調，在合規(guī)文化培育方面，我們的企業(yè)家要身先士卒，帶領整個團隊充分認識“法治合規(guī)管理不是風險成本，而是針對未來發(fā)展的價值投資?！钡暮弦?guī)管理理念。
實踐破局：從“被動監(jiān)管”到“主動合規(guī)”
行業(yè)痛點倒逼轉型
大健康思享匯創(chuàng)始人賈振寶指出，隨著近幾年國家一系列的監(jiān)督政策和規(guī)范指引全面落地，分銷商轉型為服務商，銷售費用直接由藥企承擔，企業(yè)要在費用管控、服務商管理、監(jiān)管要求升級三個方面確保合規(guī)。
構建全鏈條合規(guī)體系
針對行業(yè)痛點、監(jiān)管要求和企業(yè)未來發(fā)展，專家們認為藥企合規(guī)營銷需實現內部銷售費用合規(guī)和市場服務行為合規(guī)?“雙輪驅動”。其中，內部銷售費用合規(guī)包括要科學制定營銷預算，對全過程進行管控并且形成證據鏈閉環(huán)。而市場服務行為合規(guī)要建立服務商資質審查標準，規(guī)范合同并對服務過程進行監(jiān)管。?
創(chuàng)新探索：合規(guī)賦能產業(yè)升級
醫(yī)學成果轉化需筑牢合規(guī)底線
中國技術交易所醫(yī)學轉化服務部負責人施琴濤以“構建醫(yī)學成果合規(guī)轉化服務模式”為主題，分享實踐經驗。
他指出，醫(yī)學科技成果轉化涉及知識產權歸屬、利益分配、數據安全等復雜法律問題，需重點把控三大環(huán)節(jié)：
1.制度合規(guī)?：企業(yè)內部需建立成果轉化管理辦法，明確決策權限與流程；
2.操作合規(guī)?：從實驗室研究到臨床試驗，每個步驟均需符合《人類遺傳資源管理條例》《生物安全法》等要求；
3.交易合規(guī)?：通過在國家級交易平臺掛牌、拍賣、公示，結算等交易流程，實現市場化定價機制，全流程陽光交易，保障成果轉化決策者與科研團隊合規(guī)，降低潛在的合規(guī)風險。
合規(guī)文化培育基業(yè)長青
高潛（北京）咨詢公司董事總經理趙芳、中關村健中慢病診療技術創(chuàng)新發(fā)展中心陳云鵬、恩亞家族辦公室創(chuàng)始人謝雅婷、石家莊星悅醫(yī)療設備有限公司創(chuàng)始人郝瑞玲、康成化成公司代表劉文輝聯(lián)合指出，企業(yè)需將合規(guī)文化融入戰(zhàn)略：
高層示范?：企業(yè)家需以身作則，在重大決策中優(yōu)先考慮合規(guī)性；
全員培訓?：通過案例教學、情景模擬等方式，提升員工合規(guī)意識；
考核掛鉤?：將合規(guī)表現納入績效考核，必要時實行“一票否決制”。
行業(yè)共識：以合規(guī)文化護航健康中國
監(jiān)管與企業(yè)的共同責任
北京市煒衡律師事務所合伙人鄭建云、汪高峰律師指出，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理需要避免形式化和孤立化兩大誤區(qū)，此外，他呼吁企業(yè)制定“具象化、可落地”的合規(guī)計劃，例如設立合規(guī)管理委員會、引入外部律師定期評估或審計等。
構建社會共治格局
中國醫(yī)藥前產品技術部負責人王強強調，合規(guī)不僅是企業(yè)義務，更是行業(yè)責任：“一家企業(yè)的商業(yè)賄賂可能摧毀整個產業(yè)的公信力。”友邦保險代表李子圓提出，保險公司可通過開發(fā)合規(guī)責任險產品，分擔企業(yè)風險，形成市場化激勵機制。
研討會最終達成四項共識：
1.戰(zhàn)略引領?：將法律合規(guī)管理納入企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃，配置專項資源；
2.技術賦能?：運用大數據、AI等工具實現合規(guī)流程數字化；
3.生態(tài)共建?：企業(yè)、律所、交易所、監(jiān)管部門協(xié)同構建合規(guī)生態(tài)圈；
4.文化筑基?：培育“全員合規(guī)、全程合規(guī)”的文化基因。
與會者一致表示，醫(yī)藥企業(yè)需在專業(yè)律師、合規(guī)顧問等社會力量支持下，筑牢合規(guī)防線，履行社會責任，為“健康中國2030”戰(zhàn)略實施保駕護航。
