北芯獲制造業(yè)“雙冠”，實力領航心血管精準介入解決方案
近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）繼2024年獲評廣東省制造業(yè)單項冠軍后，再度入選深圳市第二批制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，成為同時擁有省、市制造業(yè)單項冠軍資質(zhì)的醫(yī)療科技企業(yè)。
“制造業(yè)單項冠軍”要求企業(yè)在細分領域具備技術(shù)領先、市場占有率高及自主創(chuàng)新能力強等綜合優(yōu)勢。此次北芯入選單項冠軍的代表產(chǎn)品血流儲備分數(shù)（FFR）系統(tǒng)作為中國首個獲批的國產(chǎn)金標準FFR產(chǎn)品，2020年上市時，被國家藥監(jiān)局評價為“屬于國際領先、國內(nèi)首創(chuàng)并填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品，填補了我國在金標準FFR測量技術(shù)領域的空白”。目前，該產(chǎn)品在國內(nèi)冠脈直接測量FFR市場約占1/3份額，已覆蓋全國30個省級行政區(qū)并在全球約1000家醫(yī)院實現(xiàn)了臨床應用，并于2023年獲深圳市科技進步獎一等獎。
據(jù)公開數(shù)據(jù)，北芯至今已累計取得20余張境內(nèi)外Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，推出9款商業(yè)化產(chǎn)品、在研產(chǎn)品數(shù)十款，服務超1000家醫(yī)院及15萬名患者，技術(shù)儲備覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫治療等多個創(chuàng)新活躍的領域。其核心產(chǎn)品血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)已分別于2024年、2020年取得歐盟CE認證，產(chǎn)品已進入比利時、德國、意大利等50多個國家。
在產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，北芯擁有高端有源介入設備與耗材的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力，達成工藝國產(chǎn)化突破與規(guī)?；a(chǎn)。公司先后獲評國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、廣東省年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并承擔國家重點研發(fā)計劃項目。
值得關注的是，國產(chǎn)FFR產(chǎn)品的突破正在重構(gòu)心血管精準介入市場生態(tài)。此前，國內(nèi)冠心病精準診斷長期依賴進口產(chǎn)品，北芯作為本土企業(yè)，通過創(chuàng)新突破“卡脖子”技術(shù)，打破了進口壟斷格局。
北芯方面表示，未來將繼續(xù)聚焦心血管精準介入解決方案領域、推動技術(shù)創(chuàng)新與全球化布局，計劃陸續(xù)推出包括新一代功能影像集成系統(tǒng)、外周IVUS及新型電生理治療器械等在內(nèi)的多款創(chuàng)新產(chǎn)品，助力國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為全球醫(yī)患提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。
