一種基于合規(guī)可配置數(shù)字化平臺的新型ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)
真實完整可追溯的科學(xué)記錄是各類科研活動中保護知識產(chǎn)權(quán)和滿足監(jiān)管層要求的證據(jù)。對此，我們曾廣泛使用的是以人工記錄的紙質(zhì)實驗記錄本，但其存在諸多弊端，比如人工抄錄成本、數(shù)據(jù)質(zhì)量和嚴格的規(guī)范化合規(guī)成本極高、信息易剽竊、安全性低、容易重復(fù)失敗實驗，項目進度難把控等，還有就是，數(shù)據(jù)分享難難保存，據(jù)統(tǒng)計，由于人為和保持因素，紙質(zhì)實驗記錄本年平均數(shù)據(jù)流失率達17%。
科技的發(fā)展進步讓ELN電子實驗記錄本應(yīng)運而生。ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)是可滿足法律、法規(guī)、技術(shù)和科學(xué)專業(yè)性要求，用于創(chuàng)建、存儲、檢索和共享數(shù)據(jù)的電子實驗記錄系統(tǒng)，匯聚多種來源的實驗相關(guān)數(shù)據(jù)，支持記錄實驗的完整的過程和結(jié)果，并將其打包成法律法規(guī)認可的文件，支持搜索、數(shù)據(jù)挖掘和協(xié)作。
ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)在國內(nèi)應(yīng)用廣泛，涵蓋生物科學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)、醫(yī)藥、環(huán)境科學(xué)等多個學(xué)科，眾多科研機構(gòu)、高校和企業(yè)，政府也高度重視，出臺了一系列支持ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展的政策。2017年7月頒布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定電子數(shù)據(jù)可以代替紙質(zhì)數(shù)據(jù)，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。
讓我們把目光聚焦到國內(nèi)用戶的使用層面，我們發(fā)現(xiàn)會發(fā)現(xiàn)，諸多問題的存在影響著ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)在國內(nèi)更大范圍應(yīng)用。比如購買成本和定制化成本高，實施難度大，企業(yè)需配備專業(yè)技術(shù)人員進行定期業(yè)務(wù)調(diào)整和升級；同時，ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)須滿足GMP,GLP,GCP等規(guī)范要求，必須通過計算機系統(tǒng)驗證(簡稱CSV)，以確保合規(guī)性，數(shù)據(jù)完整性和滿足風(fēng)險管理要求；另外，ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)的兼容性和系統(tǒng)集成能力影響著數(shù)據(jù)的采集和整合效率；還有就是數(shù)據(jù)安全和隱私方面，由于實驗數(shù)據(jù)涉及個人隱私和商業(yè)機密，共享使用如何保護隱私也是問題。
國內(nèi)一款-基于可配置數(shù)字化平臺搭建的ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)
其更加貼近國情，更適合國內(nèi)企業(yè)實情
北京魔方恒久軟件曾推出國內(nèi)首款GMP,GLP,GCP等合規(guī)可配置數(shù)字化平臺-“魔方網(wǎng)表”，其已在國內(nèi)眾多行業(yè)被廣泛應(yīng)用，擁有超過十五萬+企業(yè)用戶。其基于“魔方網(wǎng)表”合規(guī)可配置數(shù)字化平臺打造了全新的ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)，創(chuàng)新性的解決了如上文所提到的諸多ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)在國內(nèi)推廣存在的問題。
關(guān)于合規(guī)化問題：“魔方網(wǎng)表”符合中國/美國/歐盟等監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)要求，其歸屬通用可配置化軟件（歸屬GAMP5規(guī)定的類別4），魔方網(wǎng)表還將GMP,GLP,GCP等規(guī)范的各種要求，GMP,GLP,GCP等最佳實踐GAM5提到的不同細節(jié)積累成平臺特性和底層組件，僅需自行驗證。同時，魔方網(wǎng)表還提供CSV驗證服務(wù)支持，助力藥企通過IQ安裝驗證、OQ操作驗證，PQ性能驗證，RA風(fēng)險評估等完整的CSV驗證，縮短用戶的驗證時間與成本。
關(guān)于開發(fā)維護成本問題：魔方網(wǎng)表是可配置數(shù)字化平臺，無需依賴專業(yè)技術(shù)人員進行代碼編寫，企業(yè)培訓(xùn)后便可掌握使用，企業(yè)可依據(jù)組織架構(gòu)變化、業(yè)務(wù)模式調(diào)整進行快速調(diào)整，同時據(jù)官網(wǎng)信息顯示，其推出了“100人以下，永久免費使用”的口號，以實際行動支持ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)在國內(nèi)的普及使用門檻。
另外，基于“魔方網(wǎng)表”合規(guī)可配置數(shù)字化平臺的新型ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)還具備如下優(yōu)勢：
靈活可配置，自定義實驗?zāi)０逶O(shè)計
可配置數(shù)字化平臺，賦予用戶高效使用體驗，平臺內(nèi)含諸多共性功能形成豐富可配置實驗?zāi)０?，企業(yè)人員不需懂得代碼編寫，僅需如搭積木一樣，對標(biāo)準模塊進行組合和個性化調(diào)整，便可快速搭建實驗-自動匯總實驗，并生成實驗報告，同時基于系統(tǒng)強大、多種數(shù)據(jù)分析工具，還可輕松對積累數(shù)據(jù)進行個性化數(shù)據(jù)挖掘。
實時數(shù)據(jù)模板采集，輕松高效檢索、協(xié)同辦公
系統(tǒng)基于B/S架構(gòu)而成，可良好支持不同移動端系統(tǒng)下的移動APP，讓企業(yè)用戶實現(xiàn)隨時隨地對實驗數(shù)據(jù)進行拍照錄入，還可支持語音輸入模式、并具備結(jié)構(gòu)式和全文檢索功能，可供使用者進行快速查詢所需數(shù)據(jù)，利于數(shù)據(jù)的重復(fù)使用和數(shù)據(jù)共享下的協(xié)同辦公。
規(guī)范實驗記錄，提高研發(fā)管理水平
強大的表單功能可供企業(yè)自行設(shè)計并處理復(fù)雜計算和復(fù)雜流程，通過BPM結(jié)合回寫公式，輕松實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準化和智能化，有序管理項目進度，減免出現(xiàn)重復(fù)性實驗；同時，通過魔方網(wǎng)表的流程管理功能，企業(yè)可同時對多實驗項目進行全過程項目管理，全過程監(jiān)控跟蹤，系統(tǒng)可根據(jù)預(yù)設(shè)條件設(shè)置預(yù)警提醒，保證了問題的快速發(fā)現(xiàn)和快速解決。
審計追蹤日志，數(shù)據(jù)安全可靠
魔方網(wǎng)表提供審計日志功能，實現(xiàn)任意操作的可留痕、可追溯、可審計，同時平臺還提供多維度權(quán)限設(shè)置和BPM定義權(quán)限設(shè)置，讓企業(yè)根據(jù)人員管理層級不同，設(shè)置數(shù)據(jù)查看分享權(quán)限，以保護企業(yè)數(shù)據(jù)始終處于安全可控之下。
讓我們通過國內(nèi)幾家制藥行業(yè)翹楚的案例來講下魔方網(wǎng)表在ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)方面的創(chuàng)新應(yīng)用。
上海泰楚集團
泰楚集團擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司，業(yè)務(wù)涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評價（CRO）、抗體藥物構(gòu)建及生產(chǎn)（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務(wù)。借助魔方網(wǎng)表無代碼NCDP的能力，泰楚集團正在構(gòu)建集團級企業(yè)內(nèi)部管理平臺，并充分利用魔方網(wǎng)表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性，進行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實踐，其某子公司還基于“魔方網(wǎng)表”搭建了自己的ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)。
無錫某國內(nèi)CRO
企業(yè)是全球醫(yī)藥一體化服務(wù)企業(yè)（市值最高的CRO企業(yè)），其引入魔方網(wǎng)表可配置數(shù)字化平臺，并定位為數(shù)字信息處理平臺，以幫助實現(xiàn)實驗室業(yè)務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作，企業(yè)搭建了眾多實驗室運營場景，其中包括ELN電子實驗記錄本、課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協(xié)同等，由于實際應(yīng)用的效果顯著，企業(yè)正不斷擴大使用范圍。
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)，需開展大量實驗室類項目，為優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提升效率，其考慮到魔方網(wǎng)表的合規(guī)性保障、靈活可配置和高效集成能力，決定選擇魔方網(wǎng)表構(gòu)建覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)的電子記錄系統(tǒng)，通過構(gòu)建的電子記錄系統(tǒng)，已實現(xiàn)通過預(yù)設(shè)模板/流程、自動采集記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)，減少人工錯誤，提高數(shù)據(jù)準確性；實現(xiàn)對各過程實時監(jiān)控，確保操作規(guī)范。魔方網(wǎng)表強大追溯功能還讓企業(yè)能迅速定位查看歷史記錄，滿足監(jiān)管要求，管理人員還利用魔方網(wǎng)表數(shù)據(jù)分析功能，對收集數(shù)據(jù)進行深度挖掘分析。
作為目前國內(nèi)唯一基于可配置數(shù)字化平臺的ELN電子實驗記錄表系統(tǒng)，它完全基于用戶層面需求而成，如有需要，各企業(yè)可與魔方網(wǎng)表聯(lián)絡(luò)，以了解更詳盡的信息。
