一種基于合規(guī)可配置數(shù)字化平臺的新型ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)
真實完整可追溯的科學(xué)記錄是各類科研活動中保護知識產(chǎn)權(quán)和滿足監(jiān)管層要求的證據(jù)。對此,我們曾廣泛使用的是以人工記錄的紙質(zhì)實驗記錄本,但其存在諸多弊端,比如人工抄錄成本、數(shù)據(jù)質(zhì)量和嚴格的規(guī)范化合規(guī)成本極高、信息易剽竊、安全性低、容易重復(fù)失敗實驗,項目進度難把控等,還有就是,數(shù)據(jù)分享難難保存,據(jù)統(tǒng)計,由于人為和保持因素,紙質(zhì)實驗記錄本年平均數(shù)據(jù)流失率達17%。
科技的發(fā)展進步讓ELN電子實驗記錄本應(yīng)運而生。ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)是可滿足法律、法規(guī)、技術(shù)和科學(xué)專業(yè)性要求,用于創(chuàng)建、存儲、檢索和共享數(shù)據(jù)的電子實驗記錄系統(tǒng),匯聚多種來源的實驗相關(guān)數(shù)據(jù),支持記錄實驗的完整的過程和結(jié)果,并將其打包成法律法規(guī)認可的文件,支持搜索、數(shù)據(jù)挖掘和協(xié)作。
ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)在國內(nèi)應(yīng)用廣泛,涵蓋生物科學(xué)、化學(xué)、材料科學(xué)、醫(yī)藥、環(huán)境科學(xué)等多個學(xué)科,眾多科研機構(gòu)、高校和企業(yè),政府也高度重視,出臺了一系列支持ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展的政策。2017年7月頒布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,規(guī)定電子數(shù)據(jù)可以代替紙質(zhì)數(shù)據(jù),電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。
讓我們把目光聚焦到國內(nèi)用戶的使用層面,我們發(fā)現(xiàn)會發(fā)現(xiàn),諸多問題的存在影響著ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)在國內(nèi)更大范圍應(yīng)用。比如購買成本和定制化成本高,實施難度大,企業(yè)需配備專業(yè)技術(shù)人員進行定期業(yè)務(wù)調(diào)整和升級;同時,ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)須滿足GMP,GLP,GCP等規(guī)范要求,必須通過計算機系統(tǒng)驗證(簡稱CSV),以確保合規(guī)性,數(shù)據(jù)完整性和滿足風(fēng)險管理要求;另外,ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)的兼容性和系統(tǒng)集成能力影響著數(shù)據(jù)的采集和整合效率;還有就是數(shù)據(jù)安全和隱私方面,由于實驗數(shù)據(jù)涉及個人隱私和商業(yè)機密,共享使用如何保護隱私也是問題。
國內(nèi)一款-基于可配置數(shù)字化平臺搭建的ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)
其更加貼近國情,更適合國內(nèi)企業(yè)實情
北京魔方恒久軟件曾推出國內(nèi)首款GMP,GLP,GCP等合規(guī)可配置數(shù)字化平臺-“魔方網(wǎng)表”,其已在國內(nèi)眾多行業(yè)被廣泛應(yīng)用,擁有超過十五萬+企業(yè)用戶。其基于“魔方網(wǎng)表”合規(guī)可配置數(shù)字化平臺打造了全新的ELN電子實驗記錄本系統(tǒng),創(chuàng)新性的解決了如上文所提到的諸多ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)在國內(nèi)推廣存在的問題。
關(guān)于合規(guī)化問題:“魔方網(wǎng)表”符合中國/美國/歐盟等監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)要求,其歸屬通用可配置化軟件(歸屬GAMP5規(guī)定的類別4),魔方網(wǎng)表還將GMP,GLP,GCP等規(guī)范的各種要求,GMP,GLP,GCP等最佳實踐GAM5提到的不同細節(jié)積累成平臺特性和底層組件,僅需自行驗證。同時,魔方網(wǎng)表還提供CSV驗證服務(wù)支持,助力藥企通過IQ安裝驗證、OQ操作驗證,PQ性能驗證,RA風(fēng)險評估等完整的CSV驗證,縮短用戶的驗證時間與成本。
關(guān)于開發(fā)維護成本問題:魔方網(wǎng)表是可配置數(shù)字化平臺,無需依賴專業(yè)技術(shù)人員進行代碼編寫,企業(yè)培訓(xùn)后便可掌握使用,企業(yè)可依據(jù)組織架構(gòu)變化、業(yè)務(wù)模式調(diào)整進行快速調(diào)整,同時據(jù)官網(wǎng)信息顯示,其推出了“100人以下,永久免費使用”的口號,以實際行動支持ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)在國內(nèi)的普及使用門檻。
另外,基于“魔方網(wǎng)表”合規(guī)可配置數(shù)字化平臺的新型ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)還具備如下優(yōu)勢:
靈活可配置,自定義實驗?zāi)0逶O(shè)計
可配置數(shù)字化平臺,賦予用戶高效使用體驗,平臺內(nèi)含諸多共性功能形成豐富可配置實驗?zāi)0?,企業(yè)人員不需懂得代碼編寫,僅需如搭積木一樣,對標(biāo)準模塊進行組合和個性化調(diào)整,便可快速搭建實驗-自動匯總實驗,并生成實驗報告,同時基于系統(tǒng)強大、多種數(shù)據(jù)分析工具,還可輕松對積累數(shù)據(jù)進行個性化數(shù)據(jù)挖掘。
實時數(shù)據(jù)模板采集,輕松高效檢索、協(xié)同辦公
系統(tǒng)基于B/S架構(gòu)而成,可良好支持不同移動端系統(tǒng)下的移動APP,讓企業(yè)用戶實現(xiàn)隨時隨地對實驗數(shù)據(jù)進行拍照錄入,還可支持語音輸入模式、并具備結(jié)構(gòu)式和全文檢索功能,可供使用者進行快速查詢所需數(shù)據(jù),利于數(shù)據(jù)的重復(fù)使用和數(shù)據(jù)共享下的協(xié)同辦公。
規(guī)范實驗記錄,提高研發(fā)管理水平
強大的表單功能可供企業(yè)自行設(shè)計并處理復(fù)雜計算和復(fù)雜流程,通過BPM結(jié)合回寫公式,輕松實現(xiàn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準化和智能化,有序管理項目進度,減免出現(xiàn)重復(fù)性實驗;同時,通過魔方網(wǎng)表的流程管理功能,企業(yè)可同時對多實驗項目進行全過程項目管理,全過程監(jiān)控跟蹤,系統(tǒng)可根據(jù)預(yù)設(shè)條件設(shè)置預(yù)警提醒,保證了問題的快速發(fā)現(xiàn)和快速解決。
審計追蹤日志,數(shù)據(jù)安全可靠
魔方網(wǎng)表提供審計日志功能,實現(xiàn)任意操作的可留痕、可追溯、可審計,同時平臺還提供多維度權(quán)限設(shè)置和BPM定義權(quán)限設(shè)置,讓企業(yè)根據(jù)人員管理層級不同,設(shè)置數(shù)據(jù)查看分享權(quán)限,以保護企業(yè)數(shù)據(jù)始終處于安全可控之下。
讓我們通過國內(nèi)幾家制藥行業(yè)翹楚的案例來講下魔方網(wǎng)表在ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)方面的創(chuàng)新應(yīng)用。
上海泰楚集團
泰楚集團擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司,業(yè)務(wù)涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評價(CRO)、抗體藥物構(gòu)建及生產(chǎn)(CRO/CDMO)、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務(wù)。借助魔方網(wǎng)表無代碼NCDP的能力,泰楚集團正在構(gòu)建集團級企業(yè)內(nèi)部管理平臺,并充分利用魔方網(wǎng)表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性,進行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實踐,其某子公司還基于“魔方網(wǎng)表”搭建了自己的ELN電子實驗記錄本系統(tǒng)。
無錫某國內(nèi)CRO
企業(yè)是全球醫(yī)藥一體化服務(wù)企業(yè)(市值最高的CRO企業(yè)),其引入魔方網(wǎng)表可配置數(shù)字化平臺,并定位為數(shù)字信息處理平臺,以幫助實現(xiàn)實驗室業(yè)務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作,企業(yè)搭建了眾多實驗室運營場景,其中包括ELN電子實驗記錄本、課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協(xié)同等,由于實際應(yīng)用的效果顯著,企業(yè)正不斷擴大使用范圍。
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè),需開展大量實驗室類項目,為優(yōu)化業(yè)務(wù)流程,提升效率,其考慮到魔方網(wǎng)表的合規(guī)性保障、靈活可配置和高效集成能力,決定選擇魔方網(wǎng)表構(gòu)建覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)的電子記錄系統(tǒng),通過構(gòu)建的電子記錄系統(tǒng),已實現(xiàn)通過預(yù)設(shè)模板/流程、自動采集記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù),減少人工錯誤,提高數(shù)據(jù)準確性;實現(xiàn)對各過程實時監(jiān)控,確保操作規(guī)范。魔方網(wǎng)表強大追溯功能還讓企業(yè)能迅速定位查看歷史記錄,滿足監(jiān)管要求,管理人員還利用魔方網(wǎng)表數(shù)據(jù)分析功能,對收集數(shù)據(jù)進行深度挖掘分析。
作為目前國內(nèi)唯一基于可配置數(shù)字化平臺的ELN電子實驗記錄表系統(tǒng),它完全基于用戶層面需求而成,如有需要,各企業(yè)可與魔方網(wǎng)表聯(lián)絡(luò),以了解更詳盡的信息。