不能說的秘密，頭部藥企如何在GMP合規(guī)條件下，通過數(shù)字化確保競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
當(dāng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮席卷各行各業(yè)，企業(yè)的想法已經(jīng)從“要不要做數(shù)字化轉(zhuǎn)型”變?yōu)椤叭绾巫龊脭?shù)字化轉(zhuǎn)型”，但是醫(yī)藥行業(yè)卻似乎陷入了一種兩難的境地。
相比先進(jìn)制造業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型是相對(duì)落后的。醫(yī)藥行業(yè)具有特殊性，屬于強(qiáng)制合規(guī)的行業(yè)，在其他行業(yè)看似簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)管理與流程優(yōu)化，到了醫(yī)藥行業(yè)卻變得更為復(fù)雜，傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理方式在醫(yī)藥行業(yè)弊病叢生。使用Excel數(shù)據(jù)管理，卻變成合規(guī)的“隱形炸彈”；現(xiàn)成的套裝軟件，靈活性不足，還跟不上不斷升級(jí)的監(jiān)管要求；而定制開發(fā)系統(tǒng)，成本高昂，上線后依舊面臨靈活性不足的問題，更關(guān)鍵的是，每一次功能升級(jí)都要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的合規(guī)驗(yàn)證周期，藥企的創(chuàng)新步伐是否注定要被拖延？這三條常規(guī)的數(shù)字化路徑，在醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)性要求面前都舉步維艱，更不要說利用數(shù)字化形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)了。
破局者的啟示：頭部企業(yè)的數(shù)字化秘密武器
在行業(yè)普遍焦慮時(shí)，一些頭部企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)踐卻撕開了一道突破口。
某西南知名藥企曾面臨數(shù)據(jù)管理的頑疾：人工記錄易出錯(cuò)、紙質(zhì)文檔難追蹤、系統(tǒng)分散數(shù)據(jù)不統(tǒng)一等等。該企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，突破傳統(tǒng)模式，選擇了魔方網(wǎng)表這一可配置化的數(shù)字化平臺(tái)，快速搭建了起覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)的全流程電子記錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)控與深度追溯。更關(guān)鍵的是，利用魔方網(wǎng)表搭建的系統(tǒng)天然符合GMP規(guī)范，每次監(jiān)管升級(jí)，企業(yè)無需依賴外部團(tuán)隊(duì)即可實(shí)現(xiàn)合規(guī)。同時(shí)企業(yè)可以自主調(diào)整模塊、優(yōu)化流程，使系統(tǒng)持續(xù)匹配企業(yè)需求，實(shí)現(xiàn)了合規(guī)管控與數(shù)字化的雙向提升。
另一家百年老牌藥企的突圍則聚焦于質(zhì)量管理體系（QMS）。面對(duì)GMP對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的全流程嚴(yán)苛要求，該企業(yè)選擇了魔方網(wǎng)表重構(gòu)QMS系統(tǒng)中的變更流程控制管理。通過靈活配置的流程引擎，企業(yè)可以更高效地發(fā)起變更審核，評(píng)估潛在影響，制定變更行動(dòng)計(jì)劃，分級(jí)整理數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)抓取、分析和利用必要的數(shù)據(jù)來解決問題、改善流程。變更申請(qǐng)信息提交后，評(píng)估小組在線即可完成風(fēng)險(xiǎn)審核評(píng)估，制定變更行動(dòng)計(jì)劃和預(yù)防措施。通過魔方網(wǎng)表，該企業(yè)擁有了既符合GMP規(guī)范，又能實(shí)現(xiàn)靈活配置的QMS系統(tǒng)。
兩家企業(yè)的共同選擇，指向了一個(gè)關(guān)鍵賦能者——魔方網(wǎng)表。他們通過魔方網(wǎng)表這一可配置的數(shù)字化平臺(tái)，讓藥企在滿足GMP合規(guī)條件的同時(shí)，建立起了數(shù)字化轉(zhuǎn)型帶來的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
解密賦能引擎：魔方網(wǎng)表
魔方網(wǎng)表對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的突破性價(jià)值，在于破解了行業(yè)難題：
第一，合規(guī)與數(shù)字化的“對(duì)立”。傳統(tǒng)方式下，符合GMP規(guī)范的軟件需通過嚴(yán)格的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。定制化系統(tǒng)需要耗費(fèi)大量時(shí)間、高昂成本進(jìn)行第三方驗(yàn)證，且每次升級(jí)都需重復(fù)這一過程。而魔方網(wǎng)表作為“可配置化平臺(tái)”（GAMP5第4類），在進(jìn)行功能升級(jí)或新業(yè)務(wù)場(chǎng)景開發(fā)時(shí)，也無需像傳統(tǒng)定制軟件那樣進(jìn)行繁瑣的重新驗(yàn)證，只需自我驗(yàn)證就能實(shí)現(xiàn)合規(guī)，大幅降低時(shí)間與資金成本。
第二，數(shù)據(jù)的可信與可用。通過預(yù)設(shè)模板與自動(dòng)化流程，魔方網(wǎng)表將人工錄入數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)橄到y(tǒng)自動(dòng)采集，從源頭杜絕填寫錯(cuò)誤；嚴(yán)格的權(quán)限控制和流程控制，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和安全性，深度追溯則讓任何數(shù)據(jù)的修改、審批、流轉(zhuǎn)均留下不可篡改的電子足跡，滿足監(jiān)管對(duì)數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)苛要求。與此同時(shí)，平臺(tái)內(nèi)置的分析工具能夠?qū)⑺槠瘮?shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為直觀看板，幫助管理者實(shí)時(shí)洞察生產(chǎn)異常、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與效率瓶頸。當(dāng)合規(guī)性成為數(shù)字化系統(tǒng)的原生特性，藥企也就不需要在“合規(guī)”與“數(shù)字化”之間二選一。
除此之外，魔方網(wǎng)表的可配置功能，使得業(yè)務(wù)部門能夠直接參與系統(tǒng)搭建與迭代——從生產(chǎn)批次記錄到質(zhì)量審計(jì)流程，一線人員就可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求靈活調(diào)整模塊，同時(shí)確保每一步操作自動(dòng)嵌入合規(guī)邏輯。這種“邊用邊改、即改即合規(guī)”的能力，不僅降低了對(duì)外部技術(shù)人員的依賴，還有效降低了溝通成本。
強(qiáng)大的集成功能也是魔方網(wǎng)表的一大優(yōu)勢(shì)。藥企在日常運(yùn)營中往往使用多個(gè)系統(tǒng)，魔方網(wǎng)表能夠?qū)⑦@些系統(tǒng)無縫集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)共享和交互，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)的協(xié)同運(yùn)作。這種集成性提高運(yùn)營效率的同時(shí)，也確保了各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)一致性和合規(guī)性。
頭部藥企的實(shí)踐已經(jīng)證明，數(shù)字化與GMP合規(guī)本身就不是對(duì)立選項(xiàng)。通過魔方網(wǎng)表，企業(yè)能夠?qū)MP規(guī)范轉(zhuǎn)化為數(shù)字化系統(tǒng)的“基因”，讓藥企在確保GMP合規(guī)的前提下，充分享受數(shù)字化帶來的高效、創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。當(dāng)更多企業(yè)揭開這一秘密，制藥行業(yè)的數(shù)字化革命才能真正步入“合規(guī)護(hù)航，數(shù)據(jù)賦能”的新階段。
