我國自主研發(fā)的安全強(qiáng)效抗耐藥菌新藥取得重大進(jìn)展
糖霽?物SM-V-61完成I期SAD階段:雙機(jī)制抗菌藥突破耐藥困局,長效低劑量重塑治療格局
上海糖霽?物科技有限公司近日宣布,由其與中國科學(xué)院上海藥物研究所?主研發(fā)共同推進(jìn)的創(chuàng)新型抗耐藥菌藥物SM-V-61成功完成I期臨床試驗(yàn)單次劑量遞增(SAD)階段。該關(guān)鍵?程碑不僅驗(yàn)證了SM-V-61在?體內(nèi)的良好安全性?試驗(yàn)期間未發(fā)?任何嚴(yán)重不良反應(yīng),更揭示了其顯著的“?效低劑量”優(yōu)勢,為迎戰(zhàn)WHO警示的“2050年耐藥菌或成?類頭號殺?”的嚴(yán)峻威脅提供了中國方案。
SM-V-61由中科院上海藥物研究所黃蔚、藍(lán)樂夫、宮麗崑團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜發(fā)明,憑借革命性分子設(shè)計(jì)精準(zhǔn)靶向細(xì)菌細(xì)胞壁合成的核心樞紐?Lipid II。SM-V-61通過雙重精準(zhǔn)打擊:強(qiáng)力阻斷Lipid II功能,抑制細(xì)胞壁合成酶(轉(zhuǎn)肽酶與轉(zhuǎn)糖基酶)活性;顯著增強(qiáng)細(xì)菌細(xì)胞膜通透性。這種協(xié)同機(jī)制不僅賦予其對革蘭氏陽性耐藥菌的高效殺菌能力,更可有效清除部分萬古霉素耐藥菌株。臨床前研究中SM-V-61已展現(xiàn)其更寬的安全窗,I期SAD數(shù)據(jù)進(jìn)一步夯實(shí)了其臨床應(yīng)用的安全性基石。
基于人體PKPD模型外推,SM-V-61展現(xiàn)出安全且長效強(qiáng)效的顯著優(yōu)勢,每3天僅需給藥1次??梢灶A(yù)見,低劑量、長間隔的給藥方案將徹底打破糖肽類藥物傳統(tǒng)住院靜脈給藥的局限,使高品質(zhì)耐藥菌感染治療延伸至門診甚至居家場景,大幅提升患者依從性與生活質(zhì)量。同時(shí),其生產(chǎn)工藝僅需兩步國際領(lǐng)先的定點(diǎn)修飾反應(yīng),兼具顯著的日治療成本優(yōu)勢與高技術(shù)壁壘。
團(tuán)隊(duì)透露,SM-V-61在抗菌之外展現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)的驚喜特性。體外試驗(yàn)表明,SM-V-61能夠調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞極化,有效降低促炎M1型巨噬細(xì)胞比例,顯著提升抑炎M2型比例,并抑制炎癥介質(zhì)NO釋放。這種“抗菌-抗炎”雙效潛能將為耐藥菌感染伴隨的過度炎癥損傷提供全新解決?案。
迎戰(zhàn)耐藥危機(jī),中國原研“Best-in-Class”突破:?對WHO“2050年耐藥菌感染致死或超癌癥,年奪千萬?命”的預(yù)警,SM-V-61的進(jìn)展意義重?。它不僅是我國首個在糖肽類抗菌藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國際同類超越的原創(chuàng)品種,其獨(dú)特的雙機(jī)制、長效性、安全性及潛在抗炎協(xié)同作?,更使其具備問鼎“Best-in-Class”的潛力。
展望:SM-V-61臨床I期單劑遞增階段的成功,標(biāo)志著中國抗耐藥菌新藥研發(fā)邁出關(guān)鍵?步。其安全、長效、強(qiáng)效特性有望重塑臨床治療模式,而免疫調(diào)節(jié)潛能更開拓了新的想象空間。隨著研究的深入,這款源?中國的雙機(jī)制抗菌利器,或?qū)⒃谌驅(qū)埂盁o聲疫情”耐藥菌的戰(zhàn)役中扮演關(guān)鍵角色。