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此次合作支持亞硝胺雜質(zhì)檢測(cè)，讓申辦方展示利福平在藥物相互作用研究中的合理使用

北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea（納斯達(dá)克代碼：FTRE，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）是一家全球領(lǐng)先的合同研究組織（CRO），今日宣布與分析及生物分析領(lǐng)域領(lǐng)先的合同研究組織 Emery Pharma 建立戰(zhàn)略合作。Emery Pharma 提供符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的檢測(cè)服務(wù)。該合作將為藥物相互作用（DDI）研究中的首選藥物利福平快速按批次進(jìn)行1-甲基-4-亞硝基哌嗪（MNP）雜質(zhì)檢測(cè)，確保雜質(zhì)含量低于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）指南設(shè)定的可接受攝入量（AI）限值。

Fortrea 選擇 Emery Pharma，正是基于其在分析及生物分析檢測(cè)方面的強(qiáng)大能力，以支持 Fortrea 全球臨床項(xiàng)目的開(kāi)展。 Emery Pharma 在該領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，助力 Fortrea 在 DDI 研究中將利福平用作誘導(dǎo) CYP3A4 同工酶的藥劑。 此次宣布的合作使申辦方能夠使用利福平開(kāi)展 DDI 評(píng)估——因其安全性及耐受性表現(xiàn)優(yōu)異，常被推薦作為此類(lèi)研究的首選藥物。

Fortrea 臨床藥理服務(wù)總裁兼首席醫(yī)療官 Oren Cohen 醫(yī)學(xué)博士表示：“此次合作體現(xiàn)了我們對(duì)更智能研究設(shè)計(jì)和更高參與者安全性的共同承諾。 通過(guò)與 Emery Pharma 合作推動(dòng)利福平的使用，我們正在幫助贊助方降低早期試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)、加快試驗(yàn)進(jìn)度并提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。 Emery Pharma 在生物分析科學(xué)領(lǐng)域的深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及其 GLP 和 GMP 能力，與 Fortrea 行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床執(zhí)行力相結(jié)合，令此次合作成為利福平檢測(cè)在 DDI 研究應(yīng)用中的的理想選擇。 這一合作進(jìn)一步增強(qiáng)了我們產(chǎn)生高質(zhì)量數(shù)據(jù)的能力，這些數(shù)據(jù)將惠及全球患者?！?/p>

Emery Pharma 首席執(zhí)行官 Ron Najafi 博士補(bǔ)充道：“我們非常榮幸與 Fortrea 攜手推進(jìn)關(guān)鍵的早期研究。 我們團(tuán)隊(duì)擅長(zhǎng)解決復(fù)雜的分析難題，確保研究符合最高的監(jiān)管和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。 我們期待為更加安全穩(wěn)妥、快速高效的藥物開(kāi)發(fā)貢獻(xiàn)力量。”

藥物相互作用研究是新治療開(kāi)發(fā)的基石。 利福平是廣泛使用的抗生素，也是長(zhǎng)期以來(lái) DDI 研究中的重要工具，由于發(fā)現(xiàn)了亞硝胺雜質(zhì) MNP，所以受到了人們的關(guān)注。 2021年，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)所有測(cè)試批次的利福平中 MNP 水平均超過(guò)此前接受的限值，因此促使研究人員尋求替代藥物。 然而，這些替代品存在安全隱患，且激活速度較慢。 2023年，F(xiàn)DA 更新了相關(guān)指南，提高了利福平的 MNP 可接受限值。

這一全新的利福平雜質(zhì)檢測(cè)水平現(xiàn)已面向開(kāi)展臨床藥理試驗(yàn)的 Fortrea 客戶(hù)開(kāi)放，具備靈活的研究設(shè)計(jì)，符合 FDA 的相關(guān)要求。

關(guān)于 Fortrea

Fortrea (Nasdaq：FTRE) 是一家全球領(lǐng)先的生命科學(xué)行業(yè)臨床開(kāi)發(fā)解決方案供應(yīng)商。 我們與新興大型生物制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械和醫(yī)療診斷公司合作，推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新更快地為患者提供能極大改善其生活的治療方法。 Fortrea 提供 I 至 IV 期臨床試驗(yàn)管理、臨床藥理和咨詢(xún)服務(wù)。 Fortrea 的解決方案整合了三十多年的經(jīng)驗(yàn)，涵蓋了 20 多個(gè)治療領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、深刻洞察以及構(gòu)建強(qiáng)大的研究員研究中心網(wǎng)絡(luò)。 我們?cè)诩s 100 個(gè)國(guó)家/地區(qū)擁有才華橫溢的多元化團(tuán)隊(duì)，為全球客戶(hù)提供有針對(duì)性和靈活的解決方案。 如需了解關(guān)于 Fortrea 如何從研發(fā)線到患者端實(shí)現(xiàn)變革的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) Fortrea.com 并在 LinkedIn 和 X (前稱(chēng) Twitter) 上關(guān)注我們。

關(guān)于 Emery Pharma

Emery Pharma 是一家位于加利福尼亞阿拉米達(dá)的領(lǐng)先分析與生物分析合同研究組織，以其在雜質(zhì)分析和合規(guī)監(jiān)管方面的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力而聞名。 公司專(zhuān)注于符合 GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）和 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）的分析測(cè)試，能夠提供一套全方位服務(wù)，為藥物開(kāi)發(fā)從早期發(fā)現(xiàn)階段直至臨床試驗(yàn)和商業(yè)化階段的每個(gè)環(huán)節(jié)提供支持。

作為檢測(cè)亞硝胺敏感性和特異性分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的先驅(qū)，Emery Pharma 在幫助制藥申辦方和制造商應(yīng)對(duì)不斷變化的 FDA 和 ICH 指南方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。 公司在液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）和高分辨率質(zhì)譜（HRMS）領(lǐng)域的先進(jìn)能力，使其能夠在復(fù)雜矩陣中精確地對(duì)微量的亞硝胺雜質(zhì)進(jìn)行量化，包括 NDSRIs、NDMA 和 MNP。

此外，Emery Pharma 還提供抗生素篩查、針對(duì)研究階段和商業(yè)產(chǎn)品的強(qiáng)韌穩(wěn)定性測(cè)試項(xiàng)目，以及包括核磁共振（NMR）和氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等先進(jìn)分析平臺(tái)。 其跨學(xué)科科學(xué)家團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于解決問(wèn)題、方法開(kāi)發(fā)及調(diào)查服務(wù)，重點(diǎn)保障監(jiān)管準(zhǔn)備和數(shù)據(jù)完整。

秉持科學(xué)卓越和公共健康的使命，Emery Pharma 不斷推動(dòng)雜質(zhì)分析領(lǐng)域的發(fā)展，確保藥品更安全，并努力減少整個(gè)行業(yè)的亞硝胺及其他基因毒性污染物風(fēng)險(xiǎn)。

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