百濟(jì)神州宣布百赫安?在中國正式投入臨床使用
中國北京 2025年6月24日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，6月23日宣布雙特異性HER2抑制劑百赫安?（注射用澤尼達(dá)妥單抗）在中國正式供應(yīng)，并同步在全國多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入臨床使用。作為中國首個且目前唯一[1]獲批用于靶向治療HER2高表達(dá)膽道癌的雙特異性抗體，首批藥物將迅速在全國百余個城市的醫(yī)院和藥房落地，惠及膽道癌（BTC）患者。
BTC主要包括膽囊癌（GBC）和膽管癌（CCA），在全球范圍內(nèi)發(fā)病率居高不下，在中國也呈上升趨勢。根據(jù)中國腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示，2022年中國GBC新發(fā)病例約3.11萬，死亡病例約2.45萬[2]；而在2020年NATURE REVIEW公布的數(shù)據(jù)顯示，中國CCA年發(fā)病率也已超過6/10萬人[3]。
由于膽道癌惡性程度較高、進(jìn)展迅速，且發(fā)病癥狀不典型，大多數(shù)患者在確診時已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段，無法進(jìn)行手術(shù)切除。作為晚期重要治療手段的放、化療，往往治療效果不佳，如接受化療方案的晚期患者中位總生存期只有11.7個月[4]。因此，BTC患者亟需新的臨床治療選擇。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士為患者開具處方，并表示："膽道癌具有強(qiáng)侵襲性、治療棘手、預(yù)后差等特點(diǎn)而被稱為‘小癌王'，特別是晚期膽道癌長期以來更囿于治療選擇有限、預(yù)后不佳的困境，存在大量未被滿足的治療需求。很高興從今天開始，HER2高表達(dá)晚期膽道癌治療迎來針對HER2靶點(diǎn)的創(chuàng)新治療方案，為這部分患者帶來新的希望。期待這款創(chuàng)新藥物的應(yīng)用，能夠進(jìn)一步推動晚期膽道癌治療從‘延長生存'向‘提升患者生存質(zhì)量'轉(zhuǎn)變，從而令更多的中國膽道癌患者通過精準(zhǔn)治療實(shí)現(xiàn)獲益提升。"
長期以來，晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移的膽道癌患者生存預(yù)后并不理想，近年來隨著以免疫、靶向治療為代表的創(chuàng)新治療方案取得突破性進(jìn)展，特別是澤尼達(dá)妥單抗在中國實(shí)現(xiàn)臨床可及，將填補(bǔ)這部分膽道癌抗HER2治療空白。
"秉承‘百創(chuàng)新藥，濟(jì)世惠民'的承諾，百濟(jì)神州始終將腫瘤患者治療未盡之需擺在首位，專注通過自主研發(fā)與外部合作并行帶來創(chuàng)新抗腫瘤藥物。"百濟(jì)神州總裁兼首席運(yùn)營官吳曉濱博士表示，"此次澤尼達(dá)妥單抗在多方共同努力下加速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化供應(yīng)，為膽道癌患者帶來新的治療選擇，同時也標(biāo)志著百濟(jì)神州助力以膽道癌為代表的消化道腫瘤進(jìn)一步邁向精準(zhǔn)治療階段。未來，我們將繼續(xù)攜手各方，加速改善創(chuàng)新藥物的可及性與可支付性，讓更多有臨床治療急需的腫瘤患者能夠及時獲得高品質(zhì)創(chuàng)新藥物治療，改善生存獲益。"
澤尼達(dá)妥單抗是HER2靶向雙特異性抗體，通過同時靶向HER2的兩個非重疊表位（ECD2和ECD4），以增強(qiáng)抗HER2的能力。2025年5月27日，澤尼達(dá)妥單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者治療。此前，澤尼達(dá)妥單抗已于2024年11月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，并于2025年4月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其用于治療HER2陽性（IHC 3+）的經(jīng)治無法切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）成人患者。
