國產(chǎn)聚譜成像技術獲多中心研究驗證，中國方案助力結直腸早癌篩查精準可及
2025年6月21日，由上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院牽頭開展的"聚譜成像技術對比白光內(nèi)鏡在結直腸鏡下腺瘤發(fā)現(xiàn)率比較的隨機對照試驗"多中心研究項目正式結項。該項目為國內(nèi)首次針對國產(chǎn)聚譜成像技術的大規(guī)模多中心研究。驗證結果顯示，聚譜成像技術（SFI）對息肉、無蒂鋸齒狀病變及進展期腺瘤的檢出率均顯著高于白光內(nèi)鏡，有效提升中遠景下的篩查效率，助力縣域醫(yī)療早篩早診的落地。
上海 2025年6月28日 /美通社/ -- 結直腸癌作為全球第三大常見惡性腫瘤，約 90% 由腺瘤惡變而來，早期切除可使 5 年生存率提升至 90% 以上。然而傳統(tǒng)白光內(nèi)鏡檢查的腫瘤漏檢率高達 25%。上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院消化內(nèi)科副主任、消化內(nèi)鏡中心主任李曉波教授表示，"傳統(tǒng)白光有時會漏診一些不容易發(fā)現(xiàn)的病灶。我們希望特殊光顯示技術、圖像增強技術可以提供幫助。"
聚譜成像技術（SFI）由國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)開立醫(yī)療自主研發(fā)，該技術通過提高亮度與黏膜血管顏色對比度，與白光相比，可顯著提升病變與正常組織的對比度，為早篩場景下的快速病灶識別提供了新方案。
在此背景下，由上海仁濟醫(yī)院牽頭的"聚譜成像技術對比白光內(nèi)鏡在結直腸鏡下腺瘤發(fā)現(xiàn)率比較的隨機對照試驗"多中心研究項目于2024年7月啟動。該項目是國內(nèi)首次針對國產(chǎn)聚譜成像技術的大規(guī)模多中心研究，旨在通過聚譜成像技術（SFI）和傳統(tǒng)的白光內(nèi)鏡對息肉、無蒂鋸齒狀病變及進展期腺瘤的檢出率，對比兩項技術在早癌臨床篩查中的效果。
腺瘤檢出率取得新突破，多中心 RCT驗證國產(chǎn)聚譜成像技術優(yōu)勢
日前，多中心項目發(fā)布核心研究結論，聚譜成像技術（SFI）的腺瘤檢出率達到38.29%，顯著高于傳統(tǒng)白光內(nèi)鏡的30.46%。在次要指標上，聚譜成像技術（SFI）在息肉檢出率、無蒂鋸齒狀病變檢出率、進展期腺瘤檢出率等方面均表現(xiàn)優(yōu)異，為臨床診療提供了更精準的技術支撐。
表. 聚譜成像組及白光組的結腸鏡檢查結果
SFI (n = 350) | WLI (n = 348) | RR/MD (95%CI) | p | |
ADR, n (%) | 134 (38.29) | 106 (30.46) | 1.26 (1.02 to 1.55) | 0.030 |
PDR, n (%) | 197 (56.29) | 167 (47.99) | 1.17 (1.02 to 1.35) | 0.028 |
aADR, n (%) | 23 (6.57) | 11 (3.16) | 2.08 (1.03 to 4.20) | 0.036 |
SDR, n (%) | 11 (3.14) | 4 (1.15) | 2.73 (0.88 to 8.50) | 0.069 |
Adenoma per colonscopy, Mean ± SD | 0.74 ± 1.54 | 0.51 ± 1.03 | 0.23 (0.03 to 0.42) | 0.021 |
Polyp per colonscopy, Mean ± SD | 1.33 ± 1.89 | 0.98 ± 1.39 | 0.35 (0.10 to 0.59) | 0.006 |
Advanced adenoma per colonscopy, Mean ± SD | 0.08 ± 0.35 | 0.03 ± 0.2 | 0.05 (0.01 to 0.09) | 0.025 |
Sessile serrated lesion per colonscopy, Mean ± SD | 0.04 ± 0.22 | 0.01 ± 0.11 | 0.03 (0.00 to 0.05) | 0.048 |
ADR：腺瘤檢出率；PDR：息肉檢出率；aADR：進展期腺瘤檢出率；SDR：無蒂鋸齒狀病變檢出率；CI：置信區(qū)間； MD：均差；RR：風險比；SD：標準差；SFI：聚譜成像技術；WLI：白光內(nèi)鏡 | ||||
該項目由上海仁濟醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)10余家醫(yī)療機構共同開展，歷時近一年，納入覆蓋全國各區(qū)域的 698 例患者，降低地域偏差對研究產(chǎn)生的影響。針對跨區(qū)域協(xié)作難題，項目參與者、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學中心金鵬教授介紹道，"項目啟動前，我們對醫(yī)生開展嚴格培訓，并建立數(shù)據(jù)實時溝通機制來保障協(xié)作"。項目參與者、華西第四醫(yī)院廖娟教授表示，"我們通過專題研討會明確病例標準，成立專班并開辟專用內(nèi)鏡通道，以平衡研究與普通診療需求。"
同時，為確保研究結果的科學性和權威性，該項目采用國際最高循證等級的隨機對照試驗（RCT）設計。"我們之所以采用 RCT 這一醫(yī)學研究的‘金標準'，就是要用最嚴謹?shù)目茖W方法來證明技術優(yōu)勢。" 項目參與者、上海仁濟醫(yī)院消化科博士章慶偉介紹，"每個病例的操作都有實時錄像記錄，每一個數(shù)據(jù)的納入都有嚴格標準，確保研究結果符合最高數(shù)據(jù)客觀性要求。"
從研究設計到質量控制，項目組建立了完整的標準化體系：統(tǒng)一操作規(guī)范、統(tǒng)一進退鏡時間要求、統(tǒng)一病例篩選標準，并通過啟動會、中期評估等方式確保各中心研究的一致性。
基層篩查門檻進一步降低，以特殊光染色技術為核心的中國方案賦能精準診斷
"這項技術的核心價值在于，它能夠提高病變和正常黏膜之間的區(qū)別度，發(fā)現(xiàn)那些在白光內(nèi)鏡下容易被漏診的扁平病變和無蒂鋸齒狀病變。"項目牽頭人、上海仁濟醫(yī)院消化內(nèi)科副主任、消化內(nèi)鏡中心主任李曉波教授解釋道，"這些病變往往偽裝性很強，與周圍黏膜顏色接近，但恰恰是進展為癌癥風險最高的類型。"
聚譜成像（SFI）作為特殊光染色技術，無需噴灑染色劑，功能內(nèi)置于內(nèi)鏡操作手柄之上，僅需按一個按鈕即可從白光成像切換至SFI特殊光成像模式，讓病灶輪廓更加清晰，大大提高病變檢出率。這一創(chuàng)新不僅提升了診斷精度，更降低了操作難度和對臨床經(jīng)驗的依賴度，為前沿技術在基層醫(yī)院的普及提供了可能。項目參與者、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院消化內(nèi)科主任劉梅教授表示，"聚譜成像（SFI）這種比較好的特殊光染色技術，能夠很大程度上提高病灶的檢出率。"
除聚譜成像技術（SFI）外，開立醫(yī)療還自主研發(fā)光學復合染色技術（VIST）和融合光譜成像技術（HCI）等特殊光染色技術，打造特殊光早癌診療系統(tǒng)。"有了‘好槍'還需真正‘上戰(zhàn)場'，希望國產(chǎn)技術能更廣泛應用到臨床，助力提升國家結直腸癌篩查水平。"對特殊光染色技術，金鵬教授抱有深切期待。
"我們的目標是讓基層醫(yī)生通過‘按一個按鈕'就能發(fā)現(xiàn)更多病變，讓老百姓在家門口就能享受到高質量的篩查服務。"李曉波教授強調(diào)，這正是"中國方案"的核心價值所在。
