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- 在中期分析中，與單藥化療相比，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療顯著改善了 FGFR2b 過表達(dá)患者的總生存期

中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋 2025年6月30日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日宣布，評(píng)估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的III期FORTITUDE-101臨床研究在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到了其主要終點(diǎn)總生存期（OS）。

在FGFR2b過表達(dá)且非HER2陽(yáng)性的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌患者中，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比與安慰劑聯(lián)合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

胃癌是全球癌癥相關(guān)第五大死因，全球每年新發(fā)病例近100萬(wàn)例，死亡人數(shù)超過65萬(wàn)例[1]，這凸顯了巨大的未滿足醫(yī)療需求。在中國(guó)，每年有超過35萬(wàn)新發(fā)病例[2]。該疾病預(yù)后不佳，尤其是在晚期階段，五年生存率低于10%[3]。目前在中國(guó)尚無(wú)專門針對(duì)FGFR2b過表達(dá)胃癌的獲批療法。

"貝瑪妥珠單抗是全球首個(gè)在隨機(jī)III期臨床研究中顯示對(duì)FGFR2b陽(yáng)性胃癌一線治療具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義總生存獲益的FGFR2b抑制劑，" 再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士表示，"全球III期FORTITUDE-101研究的成功，彰顯了貝瑪妥珠單抗有望為現(xiàn)有療法預(yù)后不佳的患者群體重新定義標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力。我們很自豪可以為這項(xiàng)關(guān)鍵性研究作出重要貢獻(xiàn)，包括在中國(guó)入組了大量患者?；谶@些結(jié)果以及注冊(cè)突破性療法認(rèn)定，我們計(jì)劃加速推進(jìn)在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，以便盡快將這款變革性療法帶給患者。"

貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療治療患者中最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件（>25%）包括視力下降、點(diǎn)狀角膜炎、貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、惡心、角膜上皮缺損和干眼癥。眼部事件與II期研究一致，并且在兩個(gè)組別中均有觀察到，但I(xiàn)II期研究中貝瑪妥珠單抗組中發(fā)生的頻率更高且更嚴(yán)重。

該研究的詳細(xì)結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

再鼎醫(yī)藥擁有在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)研發(fā)和商業(yè)化貝瑪妥珠單抗的權(quán)利。貝瑪妥珠單抗已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療FGFR2b陽(yáng)性胃癌及胃食管結(jié)合部癌。

一項(xiàng)貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療及納武利尤單抗一線治療胃癌患者的III期研究也正在進(jìn)行，數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2025年下半年公布。