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此項(xiàng)適應(yīng)癥擴(kuò)大使SIR-Spheres?成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批同時(shí)治療不可切除肝細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的放射性栓塞療法

馬薩諸塞州沃本2025年7月8日 /美通社/ -- 介入腫瘤學(xué)解決方案領(lǐng)先制造商Sirtex Medical ("Sirtex")今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)SIR-Spheres? Y-90樹(shù)脂微球在美國(guó)用于治療不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）。 此次獲批后，SIR-Spheres? 成為美國(guó)唯一獲批同時(shí)治療肝轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和肝細(xì)胞癌（HCC）的放射性栓塞療法。

根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，肝細(xì)胞癌（HCC）是美國(guó)成年人中最常見(jiàn)的肝癌類型。 采用SIR-Spheres? 進(jìn)行的放射性栓塞治療通常稱為選擇性內(nèi)放射治療（SIRT），會(huì)利用個(gè)性化劑量測(cè)定法，將最佳輻射劑量直接輸送至肝細(xì)胞癌（HCC）患者的腫瘤部位。 此次獲批意味著，臨床醫(yī)生在為患者選擇符合其個(gè)體需求和治療目標(biāo)的肝臟定向療法時(shí)擁有更大的靈活性。

Sirtex公司首席執(zhí)行官M(fèi)att Schmidt表示：“此次適應(yīng)癥的擴(kuò)大，使SIR-Spheres? 成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批同時(shí)用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的Y-90療法。 這一里程碑彰顯了我們始終秉持的承諾，那就是提供靈活、個(gè)性化的治療方案，每日提供多種劑量選擇，助力醫(yī)生在最佳時(shí)機(jī)和地點(diǎn)為患者實(shí)施治療?！?/p>

監(jiān)管里程碑的達(dá)成得益于DOORwaY90的研究結(jié)果。該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估SIR-Spheres? 治療肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性。 這項(xiàng)研究在美國(guó)18個(gè)中心共招募了100名患者，其中65名患者被納入中期主要療效隊(duì)列。 DOORwaY90研究達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的共同主要終點(diǎn)，經(jīng)獨(dú)立中心評(píng)審評(píng)估，其最佳總緩解率（ORR）達(dá)98.5%。 所有可評(píng)估患者均顯示治療有效，表明局部腫瘤控制率達(dá)100%。 此外，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）超過(guò)300天。 這些研究結(jié)果凸顯了 SIR-Spheres? 作為一種高效且安全性良好的肝臟定向療法的價(jià)值。

MD Anderson癌癥中心介入放射科醫(yī)生、DOORwaY90研究聯(lián)合首席研究員Armeen Mahvash博士表示：“這項(xiàng)研究通過(guò)可重復(fù)的劑量學(xué)結(jié)果和與極佳臨床療效相關(guān)聯(lián)的出色安全性表現(xiàn)，推動(dòng)了放射性栓塞治療領(lǐng)域的發(fā)展。 這將讓多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)有信心推薦使用SIR-Spheres? 治療肝細(xì)胞癌（HCC）。”