核心品種獲批進入倒計時，為同源康醫(yī)藥-B (02410) 價值兌現(xiàn)打上一針 “強心劑”
今年的 ASCO 年會上，同源康醫(yī)藥-B (02410) 的核心品種 TY-9591 首次亮相并獲得口頭報告，受到全球?qū)W界和市場的重視與廣泛關(guān)注。今年 3 月，TY-9591 在與肺癌治療 “明星藥物” 奧希替尼的頭對頭較量中顯示出統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的明顯改善，打破了其在肺癌治療市場的長期主導(dǎo)地位，未來市場前景和商業(yè)價值可期。TY-9591 已于今年 4 月提交 Pre-NDA 申請，即將正式提交附條件上市 NDA 申請，預(yù)示著該產(chǎn)品商業(yè)化正式進入倒計時，創(chuàng)新價值兌現(xiàn)在即。
差異化創(chuàng)新價值兌現(xiàn)在即
作為同源康醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服、不可逆的第三代 EGFR 抑制劑，TY-9591 其實從一開始的研發(fā)定位便非常明確，即挑戰(zhàn)奧希替尼在非小細胞肺癌治療領(lǐng)域的現(xiàn)有優(yōu)勢地位。
非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移，正是 TY-9591 的主攻方向。針對 EGFR 突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，TY-9591 是目前全球首個且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優(yōu)于奧希替尼的藥物。
同源康醫(yī)藥通過將奧希替尼分子中的氫原子替換為同位素氘原子，TY-9591 的藥代動力學(xué)特性和治療效果得到全方位優(yōu)化：首先，TY-9591 的血腦屏障穿透率提高，其在腦組織中的藥物濃度達到奧希替尼的 3 倍以上；其次，TY-9591 毒性代謝物減少，以奧希替尼的活性代謝產(chǎn)物 AZ5104 為參照，TY-9591 代謝產(chǎn)物 AZ5104 與原形藥物的暴露量比值僅為 5.11%-6.78%，該代謝物相比于奧希替尼減少了約 50%。
在此前的關(guān)鍵 Ⅱ 期臨床試驗中，主要研究終點顱內(nèi)客觀緩解率 (iORR) 達到預(yù)期目的，對比奧希替尼顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著意義和臨床意義的明顯改善，無論在全人群還是在不同亞組人群 (包括基因分型、顱內(nèi)病灶個數(shù)、ECOG 評分等) 中均具有明顯統(tǒng)計學(xué)差異。
作為目前研發(fā)進展最快的適用于非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的第三代 EGFR-TKI 候選藥物，TY-9591 成功挑戰(zhàn)了奧希替尼，打破了其在肺癌治療市場的長期主導(dǎo)地位，有望改寫國內(nèi)肺癌治療格局的同時也有望解決國內(nèi)非小細胞肺癌及肺癌腦轉(zhuǎn)移治療中亟待滿足的醫(yī)療需求。
在目前國內(nèi)全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策環(huán)境下，TY-9591 憑借自身差異化創(chuàng)新力，最終實現(xiàn)順利獲批上市的確定性極高，也為后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化預(yù)期奠定扎實基礎(chǔ)。
扛起 EGFR 突變腦轉(zhuǎn)移 NSCLC 治療大旗，商業(yè)化前景可期
從市場角度來看，近年來，中國 EGFR-TKI 市場呈現(xiàn)顯著增長態(tài)勢，從 2017 年的 31 億元攀升至 2023 年的 145 億元，年復(fù)合增長率達 29.3%。其中三代藥物占比超 80%，預(yù)計 2027 年和 2033 年市場規(guī)模將分別突破 201 億元和 284 億元。
而從市場格局來看，雖然近年來肺癌治療方式也正經(jīng)歷劇變，中國和全球已有多款第三代 EGFR-TKI 獲批上市，創(chuàng)新療法不斷涌現(xiàn)，但同源康醫(yī)藥 TY-9591 依舊有望憑借自身差異化創(chuàng)新優(yōu)勢在市場中穩(wěn)定立足，所依靠的是針對 EGFR 突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥治療市場。
從臨床角度來看，非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移無疑是當(dāng)下非小細胞肺癌治療領(lǐng)域的一大痛點。數(shù)據(jù)顯示，中國 2023 年的肺癌發(fā)病人數(shù)為 101.55 萬，而晚期 NSCLC 患者診斷時的腦轉(zhuǎn)移發(fā)病率接近 25%。并且隨著生存期的延長，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增加，其自然平均生存期僅 1-2 個月，并預(yù)后不良。
現(xiàn)有臨床針對肺癌腦轉(zhuǎn)移的標(biāo)準(zhǔn)治療手段存在顯著局限：傳統(tǒng)放化療方案顱內(nèi)病灶客觀緩解率約為 23%-45%，中位生存期普遍處于 3-6 個月的水平；另外，當(dāng)下已獲批的第三代 EGFR-TKI 幾乎都不適用于肺癌腦轉(zhuǎn)移的治療。因此在腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年攀升，成為制約肺癌整體長期生存率提升的關(guān)鍵瓶頸的背景下，市場急需一款創(chuàng)新藥物扛起 EGFR 突變腦轉(zhuǎn)移 NSCLC 的治療大旗，TY-9591 扮演的便是這一角色。
頭對頭臨床數(shù)據(jù)驗證 TY-9591 與奧希替尼相較，療效與安全性優(yōu)勢更加突出，且在腦轉(zhuǎn)移的 NSCLC 患者中具有更優(yōu)治療潛力。TY-9591 即將今年在國內(nèi)遞交 NDA 上市，參考奧希替尼當(dāng)前國內(nèi)超 80 億元的銷售額，深耕 “腦轉(zhuǎn)移” 的 TY-9591 的規(guī)?；虡I(yè)化價值同樣可期，而其順利上市落地也將是同源康醫(yī)藥今后實現(xiàn)最終盈利的關(guān)鍵一環(huán)。
