Sirtex Medical公司的SIR-Spheres? Y-90樹脂微球獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療不可切除的肝細胞癌
此項適應(yīng)癥擴大使SIR-Spheres?成為美國首個且唯一獲批同時治療不可切除肝細胞癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的放射性栓塞療法
馬薩諸塞州沃本2025年7月8日 /美通社/ -- 介入腫瘤學(xué)解決方案領(lǐng)先制造商Sirtex Medical ("Sirtex")今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準SIR-Spheres? Y-90樹脂微球在美國用于治療不可切除性肝細胞癌（HCC）。 此次獲批后，SIR-Spheres? 成為美國唯一獲批同時治療肝轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和肝細胞癌（HCC）的放射性栓塞療法。
根據(jù)美國癌癥協(xié)會的數(shù)據(jù)，肝細胞癌（HCC）是美國成年人中最常見的肝癌類型。 采用SIR-Spheres? 進行的放射性栓塞治療通常稱為選擇性內(nèi)放射治療（SIRT），會利用個性化劑量測定法，將最佳輻射劑量直接輸送至肝細胞癌（HCC）患者的腫瘤部位。 此次獲批意味著，臨床醫(yī)生在為患者選擇符合其個體需求和治療目標的肝臟定向療法時擁有更大的靈活性。
Sirtex公司首席執(zhí)行官Matt Schmidt表示：“此次適應(yīng)癥的擴大，使SIR-Spheres? 成為美國首個且唯一獲批同時用于治療肝細胞癌（HCC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的Y-90療法。 這一里程碑彰顯了我們始終秉持的承諾，那就是提供靈活、個性化的治療方案，每日提供多種劑量選擇，助力醫(yī)生在最佳時機和地點為患者實施治療。”
監(jiān)管里程碑的達成得益于DOORwaY90的研究結(jié)果。該研究是一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗，旨在評估SIR-Spheres? 治療肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性。 這項研究在美國18個中心共招募了100名患者，其中65名患者被納入中期主要療效隊列。 DOORwaY90研究達到了預(yù)先設(shè)定的共同主要終點，經(jīng)獨立中心評審評估，其最佳總緩解率（ORR）達98.5%。 所有可評估患者均顯示治療有效，表明局部腫瘤控制率達100%。 此外，中位緩解持續(xù)時間（DoR）超過300天。 這些研究結(jié)果凸顯了 SIR-Spheres? 作為一種高效且安全性良好的肝臟定向療法的價值。
MD Anderson癌癥中心介入放射科醫(yī)生、DOORwaY90研究聯(lián)合首席研究員Armeen Mahvash博士表示：“這項研究通過可重復(fù)的劑量學(xué)結(jié)果和與極佳臨床療效相關(guān)聯(lián)的出色安全性表現(xiàn)，推動了放射性栓塞治療領(lǐng)域的發(fā)展。 這將讓多學(xué)科診療團隊有信心推薦使用SIR-Spheres? 治療肝細胞癌（HCC）?！?/p>
如需了解更多信息以及如何將SIR-Spheres? 應(yīng)用于臨床實踐的詳細內(nèi)容，請通過info-use@sirtex.com與Sirtex公司聯(lián)系。
關(guān)于SIR-Spheres?
SIR-Spheres? Y-90樹脂微球適用于無大血管侵犯、Child-Pugh A級肝硬化、肝功能代償良好且體能狀態(tài)佳的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的局部腫瘤控制。 該產(chǎn)品還適用于原發(fā)性結(jié)直腸癌所致不可切除的轉(zhuǎn)移性肝腫瘤的治療，需聯(lián)合使用氟尿苷（Floxuridine，F(xiàn)UDR）輔助肝動脈內(nèi)化療（IHAC）。
注意：根據(jù)美國聯(lián)邦法律，此器械僅限醫(yī)生銷售或按醫(yī)生醫(yī)囑銷售。 有關(guān)適應(yīng)證、禁忌證、副作用、警告和注意事項的完整列表，請參閱使用說明書（http://www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events）。
