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近日，2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)大會(huì)（ESC Congress 2025）正式公布突破性臨床研究專場(chǎng)（Late-Breaking Clinical Trials）入選名單。值得關(guān)注的是，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北芯”）旗下控股子公司——深圳北芯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北芯醫(yī)療”）自主研發(fā)的LotosPFA?納秒脈沖電場(chǎng)消融（nsPFA）系統(tǒng)支持的全球首個(gè)nsPFA對(duì)比壓力感應(yīng)射頻消融（RFA）的InsightPFA前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究（RCT）成功入選此名單，相關(guān)研究結(jié)果將于9月1日在ESC大會(huì)進(jìn)行全球首次發(fā)布。

該研究由廣東省人民醫(yī)院薛玉梅教授擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者（PI），聯(lián)合全國(guó)共13家權(quán)威中心共同開展，采用前瞻性、多中心隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，系統(tǒng)對(duì)比納秒PFA與傳統(tǒng)RFA在癥狀性陣發(fā)性房顫治療中的安全性與有效性。研究共納入癥狀性陣發(fā)性心房顫動(dòng)患者292例，PFA組與RFA組各146例。InsightPFA是全球首個(gè)針對(duì)納秒PFA與RFA的頭對(duì)頭RCT研究，為脈沖電場(chǎng)消融領(lǐng)域帶來了重要循證證據(jù)。

原創(chuàng)技術(shù)，引領(lǐng)房顫消融新路徑

PFA作為非熱能消融技術(shù)，以組織選擇性強(qiáng)、安全性高的優(yōu)勢(shì)受到廣泛關(guān)注。北芯LotosPFA?系統(tǒng)采用獨(dú)有的納秒-雙相脈沖波形，能夠進(jìn)一步降低消融過程中的肌肉收縮，能夠在臨床上實(shí)現(xiàn)局部麻醉?xiàng)l件下的房顫消融，有效降低肺靜脈狹窄、膈神經(jīng)損傷和心房食管瘺等并發(fā)癥的發(fā)生概率。同時(shí)，通過心腔內(nèi)超聲（ICE）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)證實(shí)，系統(tǒng)放電時(shí)幾乎不產(chǎn)生氣泡，進(jìn)一步提高了安全性。

LotosPFA?系統(tǒng)能夠顯著簡(jiǎn)化手術(shù)操作，提升手術(shù)效率，同時(shí)為臨床醫(yī)生帶來極致的操作體驗(yàn)。系統(tǒng)配套的LotosPFA?導(dǎo)管具有針對(duì)PFA技術(shù)高度定制化創(chuàng)新設(shè)計(jì)的獨(dú)特高密度16個(gè)電極和高穩(wěn)定性的耦合式網(wǎng)籃設(shè)計(jì)，其可通過變化形態(tài)適應(yīng)更多肺靜脈形態(tài)，且在所有目標(biāo)肺靜脈位置均不易出現(xiàn)電極變形。此前，該導(dǎo)管已在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證實(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)非旋轉(zhuǎn)消融術(shù)式（single-shot），相關(guān)研究成果于2024年初發(fā)表在國(guó)際知名的心臟電生理學(xué)期刊《EP Europace》上。

中國(guó)原創(chuàng)，登上世界舞臺(tái)

中國(guó)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模從2017 年的24.2 億元增長(zhǎng)至2021 年的65.8 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.4%，預(yù)計(jì)到2030 年將增長(zhǎng)至341.8 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為20.1%。房顫領(lǐng)域是中國(guó)電生理器械市場(chǎng)中最大的細(xì)分市場(chǎng)。得益于國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)、國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步成熟、相關(guān)行業(yè)政策利好，國(guó)產(chǎn)替代已成為中國(guó)電生理器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。隨著以北芯正在研發(fā)的顛覆性技術(shù)脈沖電場(chǎng)消融為核心的臨床解決方案的發(fā)展成熟，全球的房顫治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局有望被中國(guó)企業(yè)改寫。

在國(guó)際醫(yī)學(xué)的大舞臺(tái)上，中國(guó)本土高端醫(yī)療器械醫(yī)療企業(yè)正以堅(jiān)定的步伐邁向世界前沿。此次北芯的入選，標(biāo)志著中國(guó)自主創(chuàng)新的房顫脈沖消融技術(shù)將首次登上世界最高規(guī)格的學(xué)術(shù)舞臺(tái)，展現(xiàn)了中國(guó)企業(yè)在創(chuàng)新道路上的蓬勃活力與無(wú)限潛力，推動(dòng)了中國(guó)高性能創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成全球競(jìng)爭(zhēng)力，值得全球醫(yī)學(xué)人士共同關(guān)注與期待。