煎藥中心合不合規(guī)？看看新國標解讀
為了適應中醫(yī)藥標準化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務，更好地保證湯劑質(zhì)量，特制訂國家標準《煎藥中心通用要求》GB/T 42282-2022（以下簡稱《要求》），從而實現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標準化管理，該標準由北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司（以下簡稱“東華原醫(yī)療”）主導起草，已于2022年12月30日正式發(fā)布。該標準對煎藥中心的環(huán)境及附屬設備、流程控制、煎藥操作、藥液質(zhì)量、安全等方面提出了要求。
國家標準《煎藥中心通用要求》
一、為什么要制定《要求》
一是貫徹落實二十大報告指出的堅持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的需要。此次發(fā)布的《要求》符合國家“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”方面的發(fā)展戰(zhàn)略，助力推進大數(shù)據(jù)與中醫(yī)藥融合，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二是促進中醫(yī)藥行業(yè)市場化、便捷化、產(chǎn)業(yè)化的需要。煎藥中心是利用互聯(lián)網(wǎng)與物聯(lián)網(wǎng)技術，將所有煎藥和包裝設備聯(lián)結(jié)在一起，利用計算機對煎藥機進行管理和控制，實現(xiàn)了對煎藥質(zhì)量的全過程把控和信息追溯，無縫對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)，填補了醫(yī)院信息化管理的一項空白。
三是規(guī)范煎藥中心發(fā)展，保證煎藥質(zhì)量的需要。為了適應中醫(yī)藥標準化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務，更好地保證湯劑質(zhì)量，有必要制定《要求》，從而實現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標準化管理。
二、《要求》的適用范圍
一是醫(yī)院，包括綜合性醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、保健院等，完成煎藥室的智能升級改造，一方面做到減員增效，一方面填補醫(yī)院信息化空白。二是經(jīng)營中藥飲片的飲片廠，通過搭建煎藥中心，提供第三方煎藥服務模式，以服務帶銷售的方式，促進中藥飲片銷售，節(jié)省了以往直接到醫(yī)院推銷飲片的成本，有效拓展企業(yè)客戶資源，成為中藥飲片廠發(fā)展的新趨勢。該標準適用于指導煎藥室/煎藥中心的管理及服務，明確煎藥室/煎藥中心的責任，提升煎藥室/煎藥中心煎藥服務，更好地保證湯劑質(zhì)量，從而實現(xiàn)煎藥室/煎藥中心的規(guī)范化、標準化管理。
三、《要求》的重點內(nèi)容
1、規(guī)范性引用文件
“中藥煎藥機應符合GB/T30219的要求。”
東華原醫(yī)療煎藥機符合GB/T30219《中藥煎藥機》國家標準第5.6條的要求，有效成分煎出率不小于50%。
2、審方
“5.1.2.1煎藥中心接收的處方應由執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師對處方的合法性和處方用藥的適宜性復核無誤后，再移交調(diào)劑工序?！?/p>
3、調(diào)劑
“5.2.1.2設備調(diào)劑系統(tǒng)應記錄調(diào)劑過程的影像、飲片名稱、批號、時間、稱重重量、處方、復核、操作人員等信息?！?/p>
東華原醫(yī)療智能調(diào)劑系統(tǒng)有異常報警及影像采集功能，提升調(diào)劑效率和精度，達成飲片調(diào)劑的現(xiàn)代化變革。
東華原醫(yī)療智能調(diào)劑系統(tǒng)
4、煎藥
“5.4.1.4采用折光率法測定湯劑的可溶性固形物濃度可以作為煎藥質(zhì)量檢查的方法之一。湯劑濃度應不低于4.5%。”
東華原醫(yī)療自動煎藥機保留傳統(tǒng)煎藥方式特點，擁有先煎后下功能、自動兩煎功能、自動加水計量功能、數(shù)控煎藥定時功能等，控制精度更高，在煎煮過程中還可以防高溫、防干燒，且利用蒸汽冷凝技術，防止藥液揮發(fā)，提高藥效30%。
5、擠壓
“5.4.3帶有自動擠壓、自動攪拌等功能的中藥煎藥機應在藥液沸騰后間隔一定時間自動擠壓或攪拌2次以上?！?/p>
東華原醫(yī)療自動煎藥機擁有自動擠壓和自動攪拌功能，每5分鐘自動擠壓1次，完全符合上述要求，另外，東華原醫(yī)療十功能自動煎藥機還擁有自動加熱調(diào)節(jié)、文武火自動轉(zhuǎn)換、藥渣自動分離、自動清洗等多項功能，充分提高藥效和藥液質(zhì)量。
東華原醫(yī)療十功能自動煎藥機
6、包裝
“5.5.3包裝開始時藥液的溫度應不低于98℃（標準氣壓）”
東華原醫(yī)療包裝機、包裝貼標一體機，自帶加熱環(huán)，在包裝過程中可持續(xù)保持藥劑溫度不低于98℃。
7、信息管理
“5.7.3煎藥中心使用的中藥煎藥設備和中藥湯劑包裝設備應具有與服務器連接的功能，中藥煎藥設備應能上傳加水量、溫度、時間、實際煎煮得液量等煎藥信息，中藥湯劑包裝設備應能上傳包裝量等包裝信息，上傳數(shù)據(jù)應保存不少于3個月?！?/p>
東華原醫(yī)療中藥煎藥設備與智能煎藥控制管理系統(tǒng)連接，直接傳輸煎藥方案，根據(jù)不同的藥方采用不同的煎藥方法，在煎藥過程中記錄煎藥的溫度變化、開鍋時間、開鍋后煎藥時間和出藥時間，形成溫度曲線，對時間掌控更加精準，追溯功能無可爭議。東華原醫(yī)療包裝機、包裝貼標一體機與智能煎藥控制管理系統(tǒng)連接，通過上傳包裝量等包裝信息，包裝設備可實現(xiàn)對包裝量的精準控制，并根據(jù)包裝信息打印標簽，做到“出誰的藥，打誰的簽”，包裝信息等數(shù)據(jù)的保存時間不少于3個月，避免因發(fā)錯藥而出現(xiàn)醫(yī)療事故。
煎藥中心大數(shù)據(jù)平臺
《煎藥中心通用要求》基于煎藥中心對中藥煎制的質(zhì)量和操作要求、衛(wèi)生、安全，提供了可行的、科學規(guī)范的操作流程和管理標準；以及基于信息化、數(shù)字化、智能化新型能力的可追溯體系等參考模型，為中醫(yī)藥服務企業(yè)提供了一套以增值服務為導向、技術及能力為主線，將中藥煎制質(zhì)量和安全要求貫穿數(shù)字化轉(zhuǎn)型全過程的方法機制，對中藥煎制服務數(shù)字化轉(zhuǎn)型領域規(guī)范化、標準化、體系化建設具有重大里程碑意義。
從《中藥煎藥機》到《煎藥中心通用要求》，從設備標準到服務標準、從行業(yè)標準到國家標準、從國家標準到國際標準，標準的制定促進了中醫(yī)藥標準化體系建設，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展奠定基礎，也更易于海內(nèi)外市場的快速推進。
